RUBRIKY
EDITORIAL

Novela „lékárenské“ vyhlášky přináší formu hlášení výdejů i sledovatelnost léčiv

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo návrh novely vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Kromě specifikace formy hlášení výdejů léčivých přípravků lékárnami upravuje i podmínky přípravy či sledovatelnost léčiv.

Upravuje zákonné zmocnění dané nedávnou novelou zákona o léčivech, které se týká lékáren a dalších provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků, stanovit strukturu, způsob, formu a časový interval provozovatelem oprávněným k výdeji léčivých přípravků poskytovaných údajů o vydaných léčivých přípravcích Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostřednictvím elektronického hlášení. SÚKL data bude využívat k vyhodnocování dostupnosti léčivých přípravků na trhu pro případný zákaz reexportu.

Vyhláška definuje, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích formou elektronického hlášení nejpozději do 168 hodin po uskutečnění výdeje léčivého přípravku. Kromě jiného hlášení obsahuje také prodejní cenu a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný léčivý přípravek, a výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.

Kromě těchto ustanovení návrh obsahuje i úpravy lékárenských činností vyplývající zejména z výkonu dozoru v této oblasti a upravující účinnější aplikaci pravidel správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků. Reaguje mj. na rozhodnutí Soudního dvora EU v případu Abcur, o kterém informoval portál APATYKÁŘ® jako první, používání galenických přípravků, které naplňují definici léčivého přípravku, jsou vyráběny způsoby zahrnujícími průmyslový proces a nesplňují tak podmínky výjimky z jejich registrace podle směrnice 2001/83/ES.

Současně zavádí úplnou evidenci skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňující rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku.

Portál APATYKÁŘ® je jediné české zpravodajské médium, které se orientuje více než 17 let čistě na oblast farmacie a lékárenství. Je základním zdrojem informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie. Ti oceňují zejména exkluzivitu, aktuálnost, objektivitu a skutečnou nezávislost zveřejňovaných informací, díky čemuž je dlouholetým lídrem trhu.

HLAVNÍ ZPRÁVY

WHO: Každý desátý kojenec na světě nebyl v roce 2016 vůbec očkován

Podle nejnovějších odhadů WHO a UNICEF nebylo v roce 2016 celosvětově vůbec očkováno 12,9 mil. kojenců, téměř jeden z deseti. Tyto děti vynechaly první dávku DTP očkování, což pro ně přináší významné riziko potenciálně smrtelných onemocnění.

Novela „lékárenské“ vyhlášky obsahuje formu hlášení výdejů i sledovatelnost léčiv

Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo návrh novely vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, který kromě specifikace formy hlášení výdejů léčivých přípravků lékárnami upravuje i podmínky přípravy či sledovatelnost léčiv.

WHO varuje před rezistencí na léčivé přípravky proti HIV

WHO upozorňuje na rostoucí trend rezistence vůči léčivým přípravkům proti HIV. Organizace varuje, že pokud nebudou přijata včasná a účinná opatření, může tato rostoucí hrozba podkopat celosvětový pokrok v léčbě a prevenci infekce HIV.

CDC dalo státům 12 mil. USD na boj proti opioidní epidemii

Americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí oznámilo uvolnění více než 12 mil. USD pro 23 států a District of Columbia v reakci na celonárodní epidemii předávkování opioidy.

Evropská ombudsmanka šetří EMA, nelíbí se jí předregistrační jednání jejích zaměstnanců s žadateli o schválení léčiv

Evropská ombudsmanka zahájila z vlastní iniciativy šetření opatření Evropské lékové agentury, která používá pro jednání s žadateli o schválení registrace léčivých přípravků před podáním žádosti.

KRÁTKÉ ZPRÁVY
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2017, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Apatykář® je registrovaná ochranná známka. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®, neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.