RUBRIKY

KRÁTKÉ ZPRÁVY

Výbor EMA doporučil pozastavení registrace infuzních roztoků s hydroxyethylškrobem

12.01.2018, 17:08

Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA doporučil na základě opakovaného přezkumu pozastavit registraci roztoků pro infuzi s hydroxyethylškrobem v Evropské unii. Tyto produkty se používají jako náhrada objemu plazmy po akutní (náhlé) ztrátě krve, kdy léčba alternativními produkty (krystaloidy) není považována za dostatečnou. Nový přezkum vyvolaly výsledky dvou studií, které naznačují, že tyto léčivé přípravky byly používány nad rámec jejich schváleného použití, u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí a poraněním ledvin, a to navzdory omezením zavedeným v roce 2013 s cílem snížit riziko vzniku problémů s ledvinami a úmrtí.

Výbor přezkoumal výsledky studií o využití infuzí hydroxyethylškrobu společně s aktuálně dostupnými údaji o přínosech a rizicích z klinických studií a observačních studií a zpětné vazby od zúčastněných stran a odborníků. Na základě tohoto přezkumu dospěl k závěru, že omezení zavedená v roce 2013 nebyla dostatečně účinná. Výbor zkoumal možnost zavedení dodatečných opatření, ale dospěl k závěru, že tato opatření by byla neúčinná nebo nedostatečná.

Vzhledem k závážným rizikům, kterým jsou vystaveny určité skupiny pacientů, výbor doporučil pozastavení registrace roztoků pro infuzi s hydroxyethylškrobem. K dispozici jsou alternativní možnosti léčby. Doporučení bude nyní zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy.

Zdroj: EMA
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.