RUBRIKY

KRÁTKÉ ZPRÁVY

TGA navrhla podmínečně schválit olaratumab

16.04.2018, 19:52

Australská TGA udělila v rámci nové schvalovací procedury tzv. prozatímní souhlas prvnímu léčivu olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly) pro léčbu sarkomu měkkých tkání. Tento způsob je k dispozici pro nová léčiva nebo nové indikace u již registrovaných léčiv. Proces umožní rozhodnout, zda léčivý přípravek je způsobilý k předběžnému schvalovacímu postupu, ale nemusí nutně znamenat, že bude po vyhodnocení předběžně registrován. Kritéria způsobilosti jsou navržena tak, aby zajistila, že budou předběžně schváleny pouze léčivé přípravky, které poskytují pacientům největší přínos. Kritéria také vyžadují, aby žadatelé prokázali, že mohou poskytnout dodatečné klinické údaje pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti během období předběžné registrace.

Zdroj: TGA
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.