RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Tribunál EU: Veřejný zájem je přednější než důvěrné informace

FOTO: Soudní dvůr EU

Tribunál EU rozhodl ve sporu německé farmaceutické společnosti Pari Pharma s Evropskou lékovou agenturou (EMA) ohledně zpřístupnění dokumentů obsahující informace předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Vantobra třetí osobě.

Původní spor

Společnost Pari Pharma se zaměřuje na optimalizaci aerosolových rozprašovačů pro tekuté léčivé přípravky určené k inhalaci, a to pro nové i již zavedené výrobky. Působí zejména v oblasti vývoje a prodeje rozprašovačů a metodologií formulace léčivých přípravků a vyvinula svou vlastní exkluzivní technologii rozprašovačů určených k cílené inhalační léčbě respiračních chorob (tzv. „eFlow“).

V roce 1999 získala Novartis Pharmaceuticals, konkurenční farmaceutická společnost, která spolu s vedlejší účastnicí, společností Novartis Europharm, patří do skupiny Novartis, ve vnitrostátním registračním řízení registraci svého léčivého přípravku TOBI na bázi tobramycinu.

V roce 2003 byl léčivý přípravek biotechnologické společnosti Chiron Corporation Ltd obsahující tobramycin, který je určen k léčbě plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou, stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění. Společnost v roce 2006 převzala skupina Novartis, která se tak stala držitelem stanovení jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na bázi tobramycinu.

Dne 20. července 2011 získala Novartis Europharm registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na bázi tobramycinu (TOBI Podhaler). Za tímto účelem musela prokázat, že její léčivý přípravek pro vzácná onemocnění přinese pacientům významný užitek ve srovnání se stávajícími léčebnými možnostmi, včetně léčivého přípravku TOBI.

Poté, co získala registraci svého léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, požívala výhradního práva na trhu v délce deseti let, jež je poskytováno léčivým přípravkům stanoveným jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

Dne 26. července 2012 předložila Pari Pharma prostřednictvím centralizovaného postupu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská léková agentura, žádost o registraci konkurenčního léčivého přípravku Vantobra pro tutéž léčebnou indikaci, pro jakou byl registrován léčivý přípravek TOBI Podhaler.

Aby mohla být Vantobra uvedena na trh, bylo nezbytné získat výjimku z výhradního práva na trhu, jehož požíval léčivý přípravek TOBI Podhaler. Pro získání takové výjimky bylo nezbytné, aby léčivý přípravek Vantobra splnil podmínku stanovenou v nařízení č. 141/2000, a sice že musí být podobný a zároveň klinicky nadřazený léčivému přípravku TOBI Podhaler.

Během postupu registrace léčivého přípravku Vantobra proto Výbor pro humánní léčivé přípravky hodnotil podobnost výše uvedených léčivých přípravků a posuzoval, zda je léčivý přípravek Vantobra klinicky nadřazený léčivému přípravku TOBI Podhaler. Následně vydal stanovisko, kterým doporučil udělit registraci léčivému přípravku Vantobra. To udělila 18. března 2015 Evropská komise.

Novartis Europharm následně podala k EMA na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise žádost o přístup k dokumentům obsaženým v dokumentaci k žádosti o registraci léčivého přípravku Vantobra.

Rozhodnutím ze dne 24. dubna 2015 jí EMA zpřístupnila hodnotící zprávu výboru týkající se klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra a zprávu týkající se podobnosti posledně uvedeného léčivého přípravku s léčivým přípravkem TOBI Podhaler.

Dne 15. května 2015 podala Pari Pharma projednávanou žalobu. Samostatným podáním z téhož dne podala návrh na předběžné opatření na základě článku 278 SFEU, jímž se domáhala odkladu vykonatelnosti napadeného rozhodnutí. Usnesením ze dne 1. září 2015 odložil předseda Tribunálu vykonatelnost napadeného rozhodnutí.

Pari Pharma chtěla žalobou zrušit napadené rozhodnutí EMA zpřístupnit hodnotící zprávu výboru a uložit EMA nezpřístupňovat některé dokumenty a informace obsažené v hodnotící zprávě výboru týkající se klinické nadřazenosti léčivého přípravku Vantobra, a informace týkající se podobnosti léčivých přípravků Vantobra a TOBI Podhaler.

EMA s tím nesouhlasí a požadovala zamítnutí žaloby.

Veřejný zájem

Tribunál se v poměrně velmi rozsájlém zdůvodnění rozsudku zabýval nejen přípustností žaloby, ale především veřejným zájmem, který by zpřístupnění ospravedlnil.

Pari Pharma se na podporu své žaloby dovolává čtyř žalobních důvodů, přičemž první žalobní důvod vychází z porušení článku 339 SFEU, článků 7, 16 a 17 Listiny základních práv Evropské unie a článku 8 Úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, druhý žalobní důvod vychází z neodůvodnění poskytnutí přístupu na základě nařízení č. 1049/2001, třetí žalobní důvod vychází z toho, že EMA uplatňuje politiku nakládání s informacemi, která není v souladu ani s článkem 15 SFEU, ani s nařízením č. 1049/2001, a čtvrtý žalobní důvod, vznesený podpůrně, vychází z nezbytnosti vyškrtnout řadu informací před zpřístupněním dokumentů z důvodu, že tyto informace jsou zjevně důvěrné ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001.

Podle žalobkyně EMA svým postojem ke zpřístupňování údajů nechrání obchodní zájmy, včetně duševního vlastnictví. Tribunál však dospěl k závěru, že neprokázala, že veřejně přístupné informace byly jako takové dostatečné k odhalení obchodní strategie, know-how nebo odhalovaly odborné znalosti.

Stejně tak, podle Tribunálu, neprokázala že by EMA vykládala příliš restriktivně pojem „obchodní tajemství“ definovaný v článku 2 návrhu směrnice Parlamentu a Rady o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před jejich neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním.

Dále zkoumal zprávy o klinické nadřazenosti výboru a příslušné informace, které chtěla žalobkyně vypustit, týkající se ntenzity kašle v závislosti na tom, zda byl použit referenční léčivý přípravek TOBI nebo léčivý přípravek pro vzácná onemocnění TOBI Podhaler, a v závislosti na věku pacientů.

Žalobkyně však neprokázala, že by sporné informace měly důvěrnou povahu, protože informace jsou veřejně přístupné. V každém případě, i kdyby tyto informace měly důvěrnou povahu, je třeba posoudit důvod uvedený agenturou EMA v napadeném rozhodnutí k odůvodnění existence převažujícího veřejného zájmu na jejich zpřístupnění.

EMA tvrdí, že tyto informace jsou vědeckými důkazy o klinickém přínosu léčivého přípravku Vantobra pro část cílové populace a také důkazem o tom, že jsou splněny podmínky umožňující udělit výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler, a tedy musí být zveřejněny ve jménu uvedeného obecného zájmu.

Tyto údaje vycházejí z doplňkového průzkumu provedeného na žádost a na účet žalobkyně, jenž byl předložen v rámci postupu registrace léčivého přípravku Vantobra před EMA poté, co tato agentura dospěla k závěru, že údaje o vlastnostech léčivého přípravku TOBI Podhaler poskytnuté v prvotní žádosti o registraci nebyly dostačující.

I kdyby tyto sporné informace mohly být považovány za důvěrné, je třeba, podle Tribunálu, souhlasit s důvodem uvedeným podpůrně EMA v napadeném rozhodnutí, totiž že existuje převažující veřejný zájem na jejich zpřístupnění.

EMA správně tvrdí, že pokud jde o skutečnosti, jež mají vědecky doložit klinický přínos léčivého přípravku Vantobra pro část cílové populace, a o důkaz, že jsou splněny podmínky umožňující udělit výjimku z výhradního práva na trhu svědčícího léčivému přípravku TOBI Podhaler, musejí být tyto informace ve jménu převažujícího veřejného zájmu zpřístupněny.

Žalobu proto v plném rozsahu zamítl.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
10.02.2018
Čteno: 13508x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.