RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Kontroly SÚKL 2017: Téměř dvojnásobný nárůst prodejů vyhrazených léčiv neoprávněnou osobou

FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol prodejců vyhrazených léčivých přípravků v loňském roce. Alarmující je téměř dvojnásobný nárůst prodejů neoprávněnou osobou. Kontrol ze strany SÚKL však nepřibylo a vzhledem k dynamice růstu prodejních míst je jich stále jen zlomek.

Prodejců opět přibylo

Inspektoři se při kontrolách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech a vyhlášky o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků.

Stejně jako v předchozím roce počet prodejců dále roste (+156 na celkem 2368), byť ve srovnání s předchozím rokem už ne tak dramaticky (2212 v roce 2016). Za růstem především stojí další rozvoj prodejních míst projektu Medipoint.

Neoprávněný výdej roste

V 75 provozovnách nebyly zjištěny žádné nedostatky a v 9 provozovnách byly zjištěny pouze drobné nedostatky, v 16 případech byly zjištěny významnější nedostatky a v 10 případech byly v provozovnách zjištěny závažné nedostatky. Jedna kontrola nemohla být klasifikována z důvodu ukončení činnosti kontrolované osoby.

Nejčastějším porušením zákona o léčivech (20) zůstává vedení neúplné a neprůkazné evidence skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku (29 v roce 2016).

V 9 případech byl zjištěn pouze drobný nedostatek v evidenci, většinou chyběl kód léčivého přípravku, v 6 případech nebyla vedena žádná evidence skladových zásob a prodeje, ve 4 případech byl zjištěn nesoulad počtu skladovaných vyhrazených léčivých přípravků a v 1 případě neuchovával prodejce evidenci a doklady o skladování, nákupu a prodeji vyhrazených léčivých přípravků.

Co je však alarmující, že došlo k téměř dvojnásobnému nárůstu počtu případů, kdy prodejce nezajistil, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky měla osvědčení o odborné způsobilosti prodejce (11 případů, v roce 2016 jich bylo 6).

V 1 případě prodejce neoznámil nejpozději do 15 dnů ukončení činnosti (srovnatelné s rokem 2015).

Ve 2 případech nebyly v provozovně dodrženy podmínky skladování vyhrazených léčivých přípravků (9 v roce 2016) nebo nebyla vedena dokumentace teplot uchovávání vyhrazených léčivých přípravků (v 2 případech), nebyly předloženy záznamy teplot za celé kontrolované období (4 případy) a v 1 případě prodejce nevyřadil z prodeje vyhrazený léčivý přípravek po uplynutí doby jeho použitelnosti.

Celkem bylo podáno 9 návrhů na pokutu za závažná porušení zákona o léčivech (7 v roce 2016), do konce roku pak nabylo právní moci 9 rozhodnutí o pokutě v celkové výši 55 tis. Kč (včetně pravomocně ukončených řízení z předchozích let).

Minimum kontrol

Portál APATYKÁŘ® považuje stejně jako v předchozích letech za důležité zdůraznit, že vzhledem k dynamice růstu tohoto kanálu prodeje léčiv – a s tím související možnost ovlivnit zdraví lidí – je tento kontrolován oproti lékárnám jen zanedbatelně (méně než 5 % z celkového počtu oproti více než 34 % v případě lékáren).

Výsledky přitom už v roce 2015 jasně prokázaly, že kontroly jsou potřeba minimálně na stejné úrovni jako v případě lékáren.

To se, bohužel, stále neděje a počet kontrol se oproti roku 2016 (106) příliš nezměnil (111). I v uplynulém roce se tak dozorové orgány vzhledem ke stále narůstajícímu počtu prodejců již téměř srovnatelným s počtem lékáren (2544) zaměřují na prodejce ve výrazně menší intenzitě. V případě lékáren je to více než osmkrát častěji (876 kontrol v roce 2017).

Téměř dvojnásobný nárůst prodejů neoprávněnou osobou je přitom alarmující s ohledem na zdraví obyvatel a posílení kontrol u prodejců je tak jednoznačně na místě. Mimo lékárny se totiž může prodávat i paracetamol či ibuprofen.

V této souvislosti portál APATYKÁŘ® doplňuje, že řada zemí právě vzhledem k negativním zkušenostem a nárůstu počtu otrav prodej paracetamolu mimo lékárny omezila nebo zcela zakázala (mj. Dánsko, Švédsko).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
13.03.2018
Čteno: 18167x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.