RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Správní rada EMA řešila zajištění činností agentury, zaměstnanců zřejmě odejde více

FOTO: EMA

Správní rada Evropské lékové agentury (EMA) na svém červnovém zasedání projednávala připravenost na Brexit v souvislosti s hrozící ztrátou více zaměstnanců než se předpokládalo. Řešila i další vývoj portálu a databáze EU pro klinická hodnocení a hodnotila činnost agentury v loňském roce. Jubilejního 100. zasedání se zúčastnili tentokráti i bývalí předsedové rady a všichni bývalí výkonní ředitelé agentury.

Příprava na Brexit

Na zasedání byla rada informována o tom, že EMA a Nizozemsko podepsaly dohodu o novém sídle agentury, která popisuje vztahy mezi nizozemskou vládou a agenturou, jejími orgány a zaměstnanci poté, co začnou působit v Nizozemsku. Dohoda mj. poskytuje jistotu a ochranu pro zaměstnance a jejich rodiny, kteří se potřebují brzy přestěhovat do Nizozemska, že tak mohou tak učinit ihned.

Představenstvo vyslechlo aktualizaci pokroku v redistribuci portfolia humánních a veterinárních léčivých přípravků centrálně schváleného ve Spojeném království. Bylo úspěšně ukončeno přerozdělení více než 370 přípravků novým (spolu)zpravodajům z členských států EU27 (plus Island a Norsko) a držitelé rozhodnutí o registraci byli informováni o nových skutečnostech na konci dubna.

Noví (spolu)zpravodajové převezmou plnou odpovědnost za přerozdělené přípravky až do 30. března 2019, kdy Spojené království opustí Evropskou unii (EU).

V současné době se připravuje balíček pro přenos informací pro každý přípravek, který bude předložen novým (spolu)zpravodajům v září 2018. Balíček bude obsahovat základní odborné informace o regulatorní historii a hodnocení každého přípravku, včetně nejnovějšího posouzení poměru přínosů a rizik.

Rovněž pomůže každému příslušnému vnitrostátnímu orgánu předvídat nadcházející pracovní vytížení s cílem lepšího plánování zdrojů, zejména u komplexních přípravků v portfoliu.

Správní rada také projednala a schválila další fázi plánu kontinuity provozní připravenosti EMA na Brexit. To jí pomůže připravit se na scénář, kdy po relokaci zřejmě agenturu opustí více zaměstnanců, než se počítalo. Další fáze povede k dalšímu znovunastavení priorit činností EMA v průběhu roku 2019, aby se co nejvíce udržely hlavní činnosti agentury v souvislosti s hodnocením, udržováním a dozorem léčiv.

Vstoupí v platnost říjnu 2018, aby se zaměstnanci mohli zmobilizovat pro zajištění kritických činností, kde to bude potřeba. Situace bude monitorována a průběžně bude vyhodnocována nutnost dalšího omezování činností.

Pozitivní hodnocení 2017

Správní rada posoudila výroční zprávu výkonného ředitele o činnosti za rok 2017. Oblasti práce zdůrazněné správní radou zahrnují nový rámec a akční plán agentury pro akademickou sféru, zahájení nového systému EudraVigilance a první výročí programu prioritních léčiv PRIME, iniciativu EMA na posílení podpory léčivých přípravků, které se zaměřují na nenaplněné medicínské potřeby.

Rada rovněž zdůraznila první veřejné slyšení uskutečněné v září 2017, kdy Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA pozval pacienty, lékaře a další účastkíny, aby se podělili o své zkušenosti s valproátem a přispěli tak k přezkoumání tohoto léčiva.

Během zasedání vyslechla rada informace získané z veřejného slyšení, jen týden před druhým veřejným slyšením o chinolonech a fluorochinolonech, které se uskuteční 13. června 2018.

Výroční zpráva o činnosti popisuje zavedené systémy řízení a kontroly pro činnosti agentury. Každoročně jsou předkládány správní radě, která hodnotí, zda agentura vykonávala své činnosti v souladu se zásadami řádné správy věcí veřejných.

Rada konstatovala, že agentura dosáhla vysokého počtu úspěchů, které jsou významné z hlediska přínosu pro evropské veřejné zdraví. Současně varovala, že pokud nezíská dostatečné personální zabezpečení vzhledem k rostoucímu objemu pracovních činností při posuzování přípravků a přípravě na Brexit, může být narušena její schopnost zavádět současné a připravované právní předpisy.

Implementace IT systémů klinických hodnocení

Rada konečně získala i aktualizované informace o kvalitě a probíhajícím pokroku při vývoji portálu a databáze EU pro klinická hodnocení, které jsou pečlivě sledovány. Vývoj auditovatelné verze portálu a databáze (verze 0.7) se blíží dokončení. Vydání je nyní v intenzivní fázi testování. V případě potřeby se vývojový zdroj upraví tak, aby byla zajištěna kvalita a pokrok v souladu s plánem projektu.

Správní rada poznamenala, že vzhledem k tomu, jak se finalizují podrobnosti o plánech přemístění agentury, mohou být zapotřebí některé další úpravy plánování projektu. Testování uživatelské akceptace verze 0.7 je plánováno na listopad 2018, aby bylo možné dokončit přemístění vývojového datového centra před zahájením testování.

Audit, který začne počátkem roku 2019, bude muset být přizpůsoben přemístění zaměstnanců do Amsterdamu počátkem března 2019.

Přizpůsobení plánování těchto událostí probíhá. V současné době se neočekává, že budou mít zásadní dopad na celkové načasování projektu, ale budou vyžadovat pečlivou správu.

Další dopad přemístění EMA je pečlivě sledován a tam, kde je to možné, byla zavedena opatření pro zmírnění dopadu, zejména v případě ztráty klíčových pracovníků agentury nebo vývojářů, kteří se nemohou přestěhovat.

Systém klinického hodnocení je nadále prioritou v souvislosti s plánem kontinuity provozní připravenosti agentury v kontestu s přestěhováním. Rada také vyslechla průběžnou zprávu z externího přezkumu projektu a schválila zdokonalení řízení, reportingu a zapojení uživatelů do podpory projektu prostřednictvím zásadních fází jeho vývoje.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
10.06.2018
Čteno: 10820x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.