RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

EMA: Až pětina přípravků může mít po Brexitu problémy s dostupností

FOTO: EMA

Nedávný průzkum Evropské lékové agentury (EMA) ukazuje, že držitelé rozhodnutí o registraci více než poloviny (58 %) z 694 centrálně registrovaných léčivých přípravků, kteří mají klíčové prvky svých regulačních procesů ve Spojeném království, již intenzivně postoupili se svým regulačním plánem, aby zajistili, že jejich registrace zůstane platná i poté, co Spojené království opustí Evropskou unii (EU).

Lokalizace v UK problém

Regulační orgány a držitelé rozhodnutí o registraci hrají důležitou roli v přípravě na důsledky Brexitu, aby zajistili nepřetržité dodávky humánních a veterinárních léčiv po odchodu Spojeného království z EU.

Od května 2017 proto informovaly Evropská komise a EMA společnosti a zvyšovaly jejich povědomí o nutnosti učinit nezbytná opatření. Současně EMA zveřejnila informace o právních otázkách a pravidelně aktualizuje pokyny k praktickým a zjednodušeným požadavkům pro společnosti.

U centrálně registrovaných přípravků držitelů rozhodnutí o registraci může dojít ke změnám samotného registračního povolení, například k převodu registrace na právní subjekt usazený v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ke změně kvalifikované osoby pro farmakovigilanci nebo hlavního souboru farmakovigilančního systému do místa v EHP, jakož i přizpůsobení jejich logistiky, výrobních závodů, dodavatelského řetězce a smluv.

16 % problematických

V případě 108 (88 přípravků pro humánní a 20 pro veterinární použití) z těchto léčivých přípravků, které se vyrábějí v závodech lokalizovaných výhradně ve Spojeném království, však existují vážné obavy, že se nezbytné kroky nestihnou včas.

U 10 % přípravků zahrnutých do průzkumu EMA neobdržela od společností žádnou zpětnou vazbu.

Cílem průzkumu, který byl zahájen v lednu roku 2018, bylo identifikovat centrálně registrované přípravky, které jsou potenciálně ohroženy výpadky, a získat informace o lhůtách pro předložení nezbytných regulačních změn.

Průzkum byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci 694 přípravků (661 humánních a 33 veterinárních), kteří sídlí ve Spojeném království nebo mají kontrolu kvality, místa pro uvolňování šarží a/nebo dovoz nebo výrobu, kvalifikované osoby pro farmakovigilanci či hlavní soubory farmakovigilančního systému ve Spojeném království.

Podle práva EU musí mít držitelé rozhodnutí o registraci, kontrolu kvality, místa pro uvolňování šarží a/nebo dovoz nebo výrobu, kvalifikované osoby pro farmakovigilanci či hlavní soubory farmakovigilančního systému lokalizovány v EHP, aby mohla společnost prodávat léčivý přípravek v EU.

EMA urguje plány připravenosti

EMA přímo spolupracuje s držiteli rozhodnutí o registraci, kteří buď nereagovali na průzkum, nebo v průzkumu uvedli, že neplánují předložit změny požadované do 30. března 2019 a mají výrobní místa pouze ve Spojeném království, neboť to by mohlo potenciálně vést k narušení dodávek.

Vyhodnotila proto odezvu z průzkumu a nyní podrobně zkoumá léčivé přípravky, u kterých existuje riziko nedostatku dodávek, a posoudí, jak jsou kritické.

EMA bude rovněž pravidelně monitorovat podávání změn registrací u všech 694 přípravků, aby zjistila, zda jsou předkládány příslušné změny.

Současně naléhavě vyzývá společnosti, které dosud EMA neinformovaly o svých plánech připravenosti na Brexit, aby tak učinily co nejdříve, aby zmírnily veškerá rizika spojená s nepřetržitou dodávkou léčiv pro humánní a veterinární použití v rámci EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
12.07.2018
Čteno: 7364x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.