RUBRIKY

KRÁTKÉ ZPRÁVY

Výbor EMA omezil použití krémů s vysokým obsahem estradiolu na 4 týdny

04.10.2019, 14:27

Výbor pro hodnocení farmakovigilančních rizik EMA dokončil nový přezkum krémů s vysokým obsahem estradiolu (100 mikrogramů přítomného estradiolu na gram krému), které se používají k léčbě žen po menopauze s vaginální atrofií. Na základě svých zjištění doporučil omezit používání krémů na jeden léčebný cyklus maximálně čtyři týdny. Účelem tohoto opatření je minimalizovat riziko vedlejších účinků, jako jsou krevní sraženiny, mrtvice a určité typy rakoviny způsobené estradiolem absorbovaným do krevního řečiště z krémů aplikovaných intravaginálně k léčbě příznaků vaginální atrofie u žen po menopauze. Výbor přezkoumal všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti krémů s vysokým obsahem estradiolu, včetně množství estradiolu v krvi. Tato data ukázala, že u postmenopauzálních žen, které tyto krémy používaly, byly hladiny estradiolu v krvi vyšší než normální postmenopauzální hladiny.

Přezkum byl zahájen v dubnu 2019 na žádost Evropské komise na základě rozhodnutí Soudního dvora EU, který částečně zrušil závěry předchozího přezkumu těchto léčivých přípravků výborem v roce 2014 z procedurálních důvodů. Ačkoli Soudní dvůr nezpochybnil vědecké závěry, částečné zrušení způsobilo, že některá opatření přijatá k minimalizaci rizika byla zrušena.

Zdroj: EMA
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.