RUBRIKY

KRÁTKÉ ZPRÁVY

Výbor EMA doporučil omezení u cyproteronu

TAGY: #ema  #cyproteron
14.02.2020, 18:29

Výbor pro posuzování farmakovigilančních rizik EMA dokončil přezkum léčivých přípravků obsahujících cyproteron, které se používají k léčbě řady onemocnění, včetně nadměrného růstu vlasů, rakoviny prostaty a akné, jakož i jako hormonální substituční terapie. Nedávná studie ve Francii ukázala, že riziko meningiomu, i když velmi nízké, může být zvýšeno u lidí užívajících vysoké dávky cyproteronu po dlouhou dobu.

Výbor doporučil, aby se léčivé přípravky s denními dávkami 10 mg nebo více cyproteronu používaly pouze pro androgen-dependentní stavy, jako je hirsutismus, alopecie, akné a seborea, jakmile selhaly jiné možnosti léčby, včetně léčby nižšími dávkami. Jakmile začnou účinkovat vyšší dávky, měla by být dávka postupně snižována na nejnižší efektivní dávku. Léčivo by se mělo používat pouze ke snížení sexuální touhy u sexuálních odchylek u mužů, pokud nejsou jiné možnosti léčby vhodné. U mužů při léčbě rakoviny prostaty nedochází ke změnám.

Dostupné údaje nenaznačují riziko nízkodávkových léčivých přípravků obsahujících 1 nebo 2 mg cyproteronu v kombinaci s ethinylestradiolem nebo estradiol valerátem a používaných k léčbě akné, hirsutismu, antikoncepci nebo jako hormonální substituční léčba. Jako preventivní opatření by však neměly být používány u osob, které mají nebo měly meningiom. Toto omezení již platí pro léčivé přípravky s vyššími dávkami.

Doporučením výboru se nyní bude zabývat koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy, která přijme stanovisko k doporučení.

Zdroj: EMA
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.