RUBRIKY

KRÁTKÉ ZPRÁVY

EMA si vyžádala od WHO i výrobce detailní data ke studiím remdesiviru, aby jej mohla dále vyhodnotit

TAGY: #ema  #remdesivir  #who
21.11.2020, 07:29

Evropská EMA reagovala na prohlášení Světové zdravotnické organizace (WHO) ohledně léčiva remdesivir (Veklury, Gilead Sciences), kdy nedoporučuje jeho použití u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, bez ohledu na závažnost onemocnění, na základě nedávné metaanalýzy. V době povolení požádala EMA společnost, aby předložila další údaje včetně údajů o úmrtnosti, aby lépe charakterizovala účinnost a bezpečnost remdesiviru. Nedávno byly rovněž zpřístupněny údaje o úmrtnosti ze dne 28. dne ze studie NIAID, které jsou předmětem kontroly Výborem pro humánní léčivé přípravky EMA. Doporučení WHO je podmíněné a vychází ze systematického přehledu a síťové metaanalýzy čtyř randomizovaných studií se 7333 lidmi hospitalizovanými pro COVID-19. Metaanalýza zahrnovala studii NIAID-ACTT-1 i studii Solidarity.

Podle WHO je jistota výsledků metaanalýzy nízká a důkazy neprokázaly, že remdesivir nemá žádný přínos. Při svých doporučeních zvážila WHO také důsledky pro zdravotní zdroje s ohledem na náklady remdesiviru a potřebu jeho nitrožilního podávání. WHO uznala, že je zapotřebí dalšího výzkumu, zejména u určitých skupin pacientů, a podpořila pokračující zápis do studií hodnotících remdesivir.

EMA požádala WHO a držitele rozhodnutí o registraci o úplná data ze studie Solidarity. Jakmile budou údaje k dispozici, EMA posoudí důkazy spolu s dalšími relevantními údaji, aby zjistila, zda jsou v registraci přípravku Veklury v EU nutné nějaké změny. Z hlediska bezpečnosti je remdesivir dobře snášen s podobnou frekvencí nežádoucích účinků jako remdesivir a placebo. EMA v současné době vyhodnocuje signál toxicity ledvin, což je stav, který může mít u pacientů s COVID-19 jiné příčiny. Jakmile budou další informace, bude je EMA podle potřeby dále komunikovat.

Remdesivir byl v EU registrován v červenci 2020 pod názvem Veklury pro léčbu COVID-19 u dospělých a dospívajících od 12 let s pneumonií, kteří vyžadují doplňkový kyslík. Přípravek byl registrován na základě výsledků studie NIAID-ACTT-1, randomizované kontrolované studie zahrnující 1063 hospitalizovaných pacientů s COVID-19, která prokázala zlepšení doby zotavení a zkrácení doby, kterou pacienti strávili v nemocnici nebo na léčbě.

Zdroj: EMA
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.