RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Kontroly SÚKL 2017: Výdej na neplatné recepty a opětovný nárůst nevyhovující individuální přípravy

FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol lékáren. Oproti předchozímu období se snížil počet rozhodnutí o pozastavení přípravy léčivých přípravků. Poměrně výrazně (více než dvojnásobně) se však zvýšil počet nevyhovujících individuálně připravovaných léčiv (IPL) z hlediska obsahu účinné látky.

Cíle kontrol

Inspektoři SÚKL se při své dozorové činnosti v lékárnách zaměřují na plnění požadavků zákona o léčivech, vyhlášky o správné lékárenské praxi, zákona o regulaci reklamy, zákona o cenách, zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, zákona o návykových látkách, zákona o prekurzorech a od roku 2015 také zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Mezi priority kontrolní činnosti patřily zejména kontrola podmínek přípravy včetně sterilních léčivých přípravků, provádění pravidelných kontrol jejich přístrojového vybavení, výdej léčivých přípravků a jejich přesuny mezi lékárnami včetně vývozu do zahraničí, kontrola výdeje léčivých přípravků zásilkovým způsobem, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků, výdej neregistrovaných léčivých přípravků, úplnost a správnost evidence příjmu, zásob a výdeje léčivých přípravků a kontrola podmínek poskytování léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis a hrazených z veřejného zdravotního pojištění.

Inspektoři provedli celkem 876 kontrol lékáren (z toho 40 nemocničních lékáren), ve 38 případech se jednalo o cílené kontroly (tzv. na udání).

Zákon o léčivech

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo provozovatelům lékáren uloženo celkem 258 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o léčivech v celkové výši 12,433 mil. Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období).

V 5 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků, ve všech případech byly důvodem neověřené váhy používané při přípravě (nejvíce OKL Brno – 3).

Mezi hlavní důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména nedodržování zásad správné lékárenské praxe při přípravě a kontrole léčivých přípravků, zejména používání léčivých a pomocných látek po době jejich použitelnosti nebo bez dokladů o jejich jakosti a nedostatečné záznamy o přípravě a kontrole.

Dále výdej léčivých přípravků bez lékařského předpisu nebo na neplatné předpisy, výdej neoprávněnými osobami, závažné nedostatky v kusové evidenci příjmu a výdeje, uchovávání a výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci staženy z oběhu nebo u nichž skončila platnost registrace, nedodržení podmínek uchovávání, převody mezi lékárnami a nelegální vývoz do zahraničí.

Návykové látky

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory byla v roce 2017 provedena ve 452 lékárnách.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách bylo na základě zjištění závažných porušení zákona o návykových látkách provozovatelům lékáren uloženo celkem 31 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 647 tis. Kč, z toho 60 tis. Kč představovaly sankce uložené za nesplnění ohlašovací povinnosti o stavu a pohybu návykových látek a přípravků (roční hlášení).

Za závažná porušení zákona o prekursorech bylo provozovatelům lékáren v roce 2017 uloženo celkem 11 pravomocných rozhodnutí o pokutě v celkové výši 115 tis. Kč.

Zákon o cenách

V roce 2017 bylo dále v lékárnách provedeno 110 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u regulovaných registrovaných a připravovaných léčivých přípravků, z toho se ve 4 případech jednalo o kontroly cílené.

Kontroly provedené v oblasti dodržování pravidel cenové regulace v lékárnách shledaly porušení cenových předpisů v 65 případech. Poskytovatelům lékárenské péče bylo vydáno 25 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty dle zákona o cenách v celkové výši 625 tis. Kč.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění

Porušení zákazu spočívajícího v nabízení a poskytování zvýhodnění u výdeje hrazených LP bylo zjištěno v 5 případech. Na základě kontrolních zjištění bylo vydáno 6 pravomocných rozhodnutí o uložení pokuty podle zákona o veřejném zdravotním pojištění v celkové výši 90 tis. Kč.

V případech, kdy inspektoři při výkonu dozoru zjistili závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence SÚKL, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, České lékařské a lékárnické komoře nebo Policii ČR.

IPL

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků používaných pro magistraliter přípravu.

V roce 2017 bylo v lékárnách odebráno celkem 250 vzorků (93 vzorků představovalo farmaceutické výrobky). Z celkového množství 157 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 7 nevyhovujících (nevyhovující obsah účinných látek, celková hmotnost a nevyhovující galenické zpracování – rozpadavost a hmotnostní stejnoměrnost tablet).

U celkem 19 lékárenských vzorků určených k výdeji byly zjištěny závady v jejich označení na obalu (nevyhovující adjustace). Počet odebraných vzorků se již několik let konstantní, v loňském roce opět narostl počet vyhovujících (83,4 % oproti 70,7 % v roce 2016) a opět se snížil počet vzorků nevyhovujících adjustací (z 25,0 % v roce 2016 na 12,1 % v roce 2017).

Bohužel, po předchozím poklesu procenta vzorků s nevyhovujícím obsahem účinné látky (25 % v roce 2016) se tento počet opět více než zdvojnásobil na 57,1 % v roce 2017.

Chyby u e-shopů

U lékáren zajišťujících zásilkový výdej došlo nejčastěji k porušení povinností stanovených zákonem o léčivech a zákonem o regulaci reklamy týkající se nesplnění oznamovací povinnosti, nedostatků internetové nabídky léčivých přípravků, chybného používání loga EU pro zásilkový výdej, nedostatečného odlišení registrovaných léčivých přípravků od ostatního sortimentu, neúplných a nepřesných informací o způsobu vyřizování reklamací a možnosti vrácení léčivých přípravků a nedostatečná kontrola podmínek při přepravě.

Celkový přehled

Nejčastějším zjištěním byl výdej na neplatné recepty (u 13,6 % z kontrolovaných lékáren) a podobně jako v roce 2016 nedodržování podmínek stanovených pro uchovávání léčiv, tato závada byla nalezena u 10,8 % kontrolovaných lékáren. U 9,4 % kontrolovaných lékáren byly zjištěny nedostatky týkající se přípravy a výdeje léčivých přípravků a u 4,5 % závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje.

Ke kritickým zjištěným závadám patřily příprava z prošlých surovin a surovin bez dokladu o jejich jakosti, nedodržení technologických postupů při přípravě a kontrole léčivých přípravků a nedodržení podmínek uchovávání.

Nadále přetrvává výdej na neplatné lékařské předpisy (po době jejich platnosti nebo na recepty nesplňující předepsané náležitosti) a výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis bez předpisu.

Mezi závažná porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech patří výdej léčivých přípravků, které byly stahovány z oběhu nebo bylo pozastaveno jejich používání z důvodu závady v jakosti, a výdej léčivých přípravků včetně připravovaných po uplynutí doby jejich použitelnosti, výdej léčivých přípravků vázaných na lékařský předpis nebo volně prodejných léčivých přípravků s omezením neoprávněnou osobou (farmaceutickým asistentem).

K dalším zjištěním pak patří opakované použití léčivých přípravků odebraných jako lékárna k jejich další distribuci a zejména nelegální vývoz do zahraničí, přetrvávají i závažné nedostatky v evidenci příjmu, zásob a výdeje.

Mezi závažná kontrolní zjištění SÚKL zařadil také nálezy léčivých přípravků, u kterých byla zjištěna závada v jakosti a které nebyly na základě opatření držitelů rozhodnutí o registraci vráceny dodavatelům, přesuny registrovaných léčivých přípravků mezi lékárnami a výdej zdravotnickým zařízením lůžkové péče nad rámec zákonných podmínek, neprovádění pravidelné údržby a kontroly přístrojů a zařízení používaných k přípravě léčivých přípravků, závažné nedostatky ve vedení záznamů o přípravě a kontrole léčivých a pomocných látek a léčivých přípravků.

Opakovaně a poměrně často se vyskytovaly problémy v provozní dokumentaci, chybějící technologické předpisy, podpisy či razítka při výdeji, nedostatečná kontrola šarží při příjmu a výdeji či záznamy o teplotě, neprovádění vstupní organoleptické kontroly léčivých a pomocných látek včetně nedostatečných záznamů a také nedostatky při výdeji na žádanky.

Pokles počtu lékáren

V roce 2017 SÚKL přijal celkem 296 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska k technickému a věcnému vybavení lékáren (vydal 288 souhlasných) a 18 žádostí o vydání závazného stanoviska v případě výdejen zdravotnických prostředků (15 odsouhlaseno).

Ke konci roku 2017 evidoval SÚKL celkem 2544 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 240 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků. Stejně jako v předchozích dvou letech i v roce 2017 se udržel trend klesajícího počtu lékáren a celkový počet lékáren se dále snížil o 15 subjektů (5 OOVL).

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
09.03.2018
Čteno: 17691x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.