RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Kontroly SÚKL 2017: U přípravy radiofarmak přetrvávají nedostatky v dispozičním řešení a režimu čistých prostor

FOTO: APATYKÁŘ®

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejnil výsledky kontrol v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak. Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k nárůstu počtu lékáren s drobnými či některými významnějšími nedostatky.

Zaměření kontrol

Inspektoři se při kontrolách zaměřují na dodržování požadavků zákona o léčivech a prováděcí vyhlášky o správné lékárenské praxi a pokynu Ústavu LEK-17 Příprava sterilních léčivých přípravků v lékárně a zdravotnických zařízeních. Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2017 provedli inspektoři 14 z celkem 15 plánovaných kontrol pracovišť připravujících radiofarmaka, v případě jednoho pracoviště nebyla plánovaná kontrola provedena z důvodu probíhající rekonstrukce stávajících prostor.

Dále byla na dvou pracovištích provedena cílená kontrola na základě externího podnětu.

Nově kritická závada

Oproti předchozímu období byly v jednom případě zjištěny kritické závady (v letech 2015 i 2016 nebyly zjištěny žádné).

Při porovnání výsledků kontrol provedených v předchozích letech došlo k menšímu poklesu počtu lékáren s drobnými či některými významnějšími nedostatky na 18,8 % (20,0 % v roce 2016).

Mezi nejčastější kontrolní zjištění v roce 2017 patřily nedostatky související s dispozičním řešením (43,8 %) a režimem provozu čistých prostor včetně jejich sanitace (31,3 %).

U většiny pracovišť nebyla prováděna kontrola prostředí a podmínek přípravy radiofarmak v dostatečném rozsahu (56,3 %), na čtyřech pracovištích nebyl monitoring prováděn vůbec. Nedostatky v dokumentaci se týkaly zejména standardních operačních postupů a provádění jejich revizí.

Na základě kontrola provedených v roce 2017 SÚKL konstatoval převažující dobrou úroveň dodržování požadavků správné lékárenské praxe při přípravě léčivých přípravků a zákona o léčivech na pracovištích připravujících radiofarmaka.

Možná zlepšení SÚKL identifikoval zejména v oblasti aplikace požadavků a podmínek sterilní přípravy vyplývajících z pokynu LEK-17.

V roce 2018 je plánováno provedení celkem 14 následných kontrol pracovišť připravujících radiofarmaka.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
10.03.2018
Čteno: 17552x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.