RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Ministerstvo na žádost FDA žaluje kliniky kvůli neschválené léčbě kmenovými buňkami

FOTO: APATYKÁŘ®

Americké Ministerstvo spravedlnosti podalo na žádost FDA žalobu proti floridské a kalifornské společnosti, aby jim zajázala používat na pacientech experimentální léčbu kmenovými buňkami.

Nepovolená léčba kmenovými buňkami

První žaloba podaná před pár dny před okresním soudem Southern District of Florida směřuje proti klinice US Stem Cell Clinic of Sunrise a jejím dvěma zaměstnancům.

Další žaloba byla podána u okresního soudu Central District of California proti společnosti California Stem Cell Treatment Center (Cell Surgical Network) a jejím dvěma majitelům.

Podle obou žalob příslušní obžalovaní zpracovávají tukovou tkáň (tělesný tuk) do stromální cévní frakce (kmenové buňky získané z tělesného tuku) a podávají vyrobené přípravky jak intravenózně, tak přímo do míchy pacientů k léčbě řady závažných onemocnění, včetně Parkinsonovy nemoci, amyotrofické laterální sklerózy, chronické obstrukční plicní nemoci, srdečních chorob, plicní fibrózy a traumatického poranění mozku.

Podle žalob obě skupiny obžalovaných vyrábějí své výrobky na tato onemocnění bez příslušného schválení FDA a bez důkazu o bezpečnosti a účinnosti. Ministerstvo spravedlnosti podalo žalobu na žádost regulační agentury FDA.

Nežádoucí účinky, špatná výroba

Ministerstvo ve své žalobě uvádí, žalované společnosti a jejich přidružené společnosti používaly své výrobky na tisících pacientů, aniž by nejprve získaly potřebné schválení FDA. Žaloby tvrdí, že v některých případech došlo po léčbě produkty stromální cévní frakce k nežádoucím účinkům, které poškodily pacienty.

Žaloby dále tvrdí, že nesprávně označené výrobky neobsahují správné pokyny k použití, jako jsou dávkování, varování a vedlejší účinky. Nedávné kontroly FDA přitom prokázaly, že výrobky nejsou vyráběny, zpracovávány, baleny nebo skladovány v souladu se stávající správnou výrobní praxí (CGMP) a že jsou z právního hlediska falšovány.

Žaloby jsou pouhým souborem obvinění, která, v případě, že bude proces zahájen, bude muset vláda prokázat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
13.05.2018
Čteno: 11592x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.