RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Novela zákona o léčivech přináší lékový záznam, ale i další posílení kompetencí farmaceutických asistentů

FOTO: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví poslalo do připomínkového řízení novelu zákona o léčivech obsahující dlouho očekávaný lékový záznam. Kromě něj ale obsahuje i další posílení kompetencí farmaceutických asistentů či požadavek na zasílání cen o vydaných léčivých přípravcích. V souvislosti s lékovým záznamem přináší i mimořádně vysoké sankce.

Systém eRecept

Lékový záznam pacienta umožní nahlížet do údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích pro konkrétního pacienta vedených v Centrálním úložišti elektronických receptů. Do lékového záznamu je možné nahlédnout pouze pro pacienta, který byl při předepisování léčivého přípravku jednoznačně ztotožněn vůči registru obyvatel.

V případě, že nedojde ke ztotožnění pacienta, je sice možné elektronický recept vystavit, ale léčivé přípravky není možné přiřadit ke konkrétnímu pacientovi, a tudíž nemohou být zobrazeny v jeho lékovém záznamu. Lékový záznam bude dostupný lékaři a farmaceutovi v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb a na základě ověření umožnění přístupu daného lékaře či farmaceuta v evidenci souhlasů.

Pacient bude mít prostřednictvím lékového záznamu k dispozici veškeré k němu se vztahující údaje vedené v systému eRecept vč. žurnálu činností (všechny přístupy k systému eRecept jsou logovány).

Systém předpokládá automatický souhlas pacienta s tím, aby byla jeho data v lékovém záznamu přístupná zdravotníkům (tj. zvolen tzv. opt-out systém). V případě, že pacient nechce, aby poskytovatelé zdravotních služeb nahlíželi do jeho lékového záznamu, má kdykoliv právo vyslovit nesouhlas s nahlížením. Tento nesouhlas může rovněž kdykoliv odvolat.

Pokud pacient chce udělit souhlas pouze jednomu nebo více vybraným poskytovatelům zdravotních služeb, může po udělení obecného nesouhlasu selektivně udělit souhlas s přístupem pro vybrané lékaře a farmaceuty.

V zákoně jsou nově zavedeny definice eRecept (namísto centrálního úložiště elektronických receptů tak zmocňuje SÚKL pro vytvoření a provozování komplexního systému), rozšiřuje rozsah údajů využívaných ze systému evidence obyvatel, aby byly rozklíčovány vazby mezi osobami a bylo možné zpřístupnit záznam i zákonným zástupcům, popř. osvojencům.

Záznam o ceně

Systém předpokládá rovněž zaznamenávání údaje o ceně léčivého přípravku ze strany držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren, což je v tuto chvíli předmětem kritiky jak ze strany poskytovatelů, tak farmafirem.

Ministerstvo uvádí, že identifikovat léčiva přes cenu je podstatné s ohledem na konstantní průzkum trhu, jehož cílem je mapovat cenové hladiny a monitorovat situaci na trhu ve smyslu předcházení nedostupnosti léčiv způsobené například reexportem levných léčiv určených pro český trh do zahraničí.

Bude-li průběžným monitoringem léčiv, která vstupují na český trh, zjištěno, že klesá cena léčivého přípravku, je zapotřebí důsledněji sledovat stav zásob takového přípravku a vliv jeho ceny na dostupnost na českém trhu, resp. na distribuci mimo území ČR. Cenu je potřeba sledovat ve všech částech distribučního řetězce, neboť se může v průběhu měnit.

Ke zveřejňování cen přispěly i dlouhodobé diskuze o finanční situaci lékáren a financování lékárenské péče obecně a výtky lékárníků směrem k ministerstvu ohledně podfinancování lékáren. Dosud totiž nebyla předložena žádná validní data.

Ministerstvo proto zjevně využilo tuto nahrávku na smeč a údaj o ceně požaduje. Jak logicky argumentuje, značnou část příjmů lékárny tvoří úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění. O výši úhrad léčivých přípravků včetně části úhrady, která je určena na úhradu lékárenské činnosti v souvislosti s výdejem léčivých přípravků, stanovuje SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví. Přesto tyto orgány v současné době nemají k dispozici žádné údaje o skutečných cenách v lékárně.

Ministerstvo jako orgán odpovědný za finanční stav a stabilitu zdravotnictví jako celku i za financování jednotlivých segmentů nemá v současné době možnost skutečně relevantně vyhodnotit příjmy a financování lékáren. Bez údajů o skutečných cenách v lékárnách nemůže provést jakékoliv srovnání modelace případných nových opatření oproti stávajícímu stavu. Proto na údaji o ceně trvá.

Paragraf 80 definující předepisování léčiv obsahuje mj. odkaz na vyhlášku definující možnost vystavení receptu v listinné podobě a zákaz reklamy na identifikátoru eReceptu a zvýhodňování či volbě konkrétní lékárny.

Následuje zcela nový oddíl Systém eRecept, který popisuje celý systém a definuje mj. jaké údaje se zpracovávají či umožňuje přístup zdravotním pojišťovnám.

Údaje v centrálním úložišti se uchovávají 5 let od uplynutí platnosti e-receptu či vytvoření elektronického záznamu o listinném receptu. Poté se odstraní.

Lékový záznam

Paragraf 81c pak definuje očekávaný lékový záznam, který umožňuje nahlížet do údajů o léčivých přípravcích předepsaných a vydaných konkrétnímu pacientovi. Nezbytnou podmínkou pro nahlížení do lékového záznamu pacienta je předchozí ztotožnění pacienta systémem eRecept vůči registru obyvatel. Bez předchozího ztotožnění nemůže systém eRecept přiřadit léčivé přípravky z receptu ke konkrétnímu pacientovi, neboť není zaručena jeho jednoznačná identifikace.

Systém eRecept umožní lékaři nebo farmaceutovi v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi nahlížet prostřednictvím lékového záznamu na údaje pacienta nejdéle po dobu 1 roku od vytvoření takových údajů.

Farmaceut může do lékového záznamu nahlížet pouze při výdeji na recept za účelem kontroly vhodnosti daného výdeje nebo za účelem vyžádané konzultace s pacientem. V případě konzultace farmaceut musí za účelem zajištění jednoznačné identifikace pacienta zadat i číslo osobního dokladu, který mu tento pacient předloží.

Z důvodu komplexnosti systému se přímo do zákona zavádí povinnost převedení listinného receptu do elektronické podoby a to ve formě elektronického záznamu. Jak uvádí ministerstvo v důvodové zprávě k novele, převod údajů bude farmaceutům hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Způsob a výše úhrady bude stanovena ve vyhlášce stanovující hodnoty bodu, výše úhrad služeb a regulační omezení.

Změna kompetencí farmaceutických asistentů

V rámci novely však překvapivě dochází také k dalšímu rozšíření kompetencí farmaceutických asistentů, kteří budou smět nově vydávat léčivé přípravky (tj. nejen volně prodejné jako dosud, vyjma návykových látek a bez možnosti záměny) na žádanky, ačkoli žádnou souvislost s lékovým záznamem nemá. Do budoucna totiž nebezpečně otevírá cestu výdeje i na recepty pod dohledem lékárníka, jako je tomu v některých jiných zemích.

Určitou logiku sice tento krok může mít v případě nemocničních lékáren, nicméně je otázkou, zda jeho benefit vyváží zmiňované riziko (i ve veřejných lékárnách se vydávají žádanky pro zdravotnická zařízení a od výdeje na žádanky k výdeji receptů pod dohledem je už jen krůček). Při současné personální situaci v českých lékárnách zhoršené i díky změnám v systému atestací předloženým předchozím vedením resortu by nebylo překvapením, kdyby podobnou změnu někteří provozovatelé prosazovali.

I v tomto kontextu se tak jeví jako nelogické naopak snížení kompetencí farmaceutů loňskou novelou zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta. Zatímco farmaceutičtí asistenti ve svých kompetencích posilují, farmaceuti si je naopak sami snižují a zhoršují tak své postavení na pracovním trhu.

Vysoké sankce

Lékový záznam nepřináší jen budoucí možnost online kontroly interakcí již při preskripci lékařem (tj. bez nutnosti ověření farmaceutem v lékárně), ale také nový přestupek v souvislosti s údaji z informačního systému lékaře či farmaceuta, pokud tvůrce či správce systému umožní použití údajů z těchto informačních systémů k jiným než zákonem stanoveným účelům. Sankce je pro lékárny skutečně vysoká – 20 mil. Kč.

Stejná výše sankce hrozí i v případě, že by lékárna ze svého systému poskytla údaje třetí osobě, anebo pokud lékárník nahlédne do lékového záznamu pacienta neoprávněně (do záznamu nahlížet pouze při výdeji anebo za účelem konzultace vyžádané pacientem).

Pokud tedy budou lékárníci poskytovat konzultaci, budou muset velmi dbát na záznam o takové provedené konzultaci (a to nejen s ohledem na GDPR), aby z něj bylo patrné, že si ji pacient vyžádal. V opačném případě bude tento institut jednoduše zneužitelný např. v konkurenčním boji (obdobně jako se o tom mluví v případě GDPR).

Konečně, sankce lékárníkům bude hrozit i v případě, že listinný recept nepřevedou do elektronické podoby, a to ve výši 300 tis. Kč. MZ vyšlo naopak vstříct lékařům, kterým sankci za nepředepsání e-receptu snížilo z dosavadních 20 mil. Kč na 300 tis. Kč. V souvislosti se sankcemi získává nově SÚKL další pravomoc projednávání přestupků v oblasti předepisování humánních léčivých přípravků.

V souvislosti s kritikou, která cílí na automatický souhlas pacientů je v rámci přechodných opatření vloženo ustanovení, podle něhož se správa souhlasů nepoužije po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti zákona. V tomto období bude možné nahlížet do záznamu výhradně se souhlasem pacienta. Toto období je určeno k tomu, aby pacient zvážil, zda vysloví nesouhlas s nahlížením do svého lékového záznamu.

V případě schválení změn se počítá, že novelizovaný zákon začne platit od 1. ledna 2019.

Tuto informaci přinesl jako první portál APATYKÁŘ®, jediné české zpravodajské médium orientující se více než 18 let čistě na oblast farmacie a lékárenství a základní zdroj informací pro práci profesionálů v oblasti farmacie.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
13.06.2018
Čteno: 15629x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 2000-2018, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.