RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE ČR A VE SVĚTĚ

Evropa spouští online ověřování léčivých přípravků pro zvýšení bezpečnosti pacientů

Foto: APATYKÁŘ®

Podle evropských orgánů představuje padělání léčivých přípravků již příliš dlouhou dobu vážnou hrozbu pro veřejné zdraví v EU. Od dnešního dne proto platí nová pravidla pro bezpečnostní prvky u léčivých přípravků na předpis prodávaných v EU, která zásadně mění dosavadní praxi výdeje léčiv v lékárnách.

9. únor – Den D

Od dnešního dne musejí výrobci na obal léčivých přípravků vydávaných na předpis umístit čárový kód 2D, jakož i prostředek k ověření manipulace s obalem. Lékárny (včetně on-line lékáren) a nemocnice budou muset navíc před tím, než léčivý přípravek vydají pacientovi, zkontrolovat jeho pravost.

Jedná se o poslední krok v provádění směrnice o padělaných léčivých přípravcích přijaté v roce 2011, jejímž cílem je zajistit bezpečnost a kvalitu léčivých přípravků prodávaných v EU.

„Dne 9. února 2019 dosáhneme, pokud jde o bezpečnost pacientů v celé EU, dalšího mezníku. Téměř sedm let po přijetí směrnice o padělaných léčivých přípravcích bude provádění této směrnice dokončeno díky zavedení uceleného systému ověřovacích a bezpečnostních prvků léčivých přípravků vydávaných na předpis. Jinými slovy, každá lékárna či nemocnice v EU bude muset mít systém, který usnadní a zefektivní odhalování padělaných léčivých přípravků. Po spuštění systému sice bude třeba dalšího úsilí o zajištění jeho řádného fungování v celé EU, jsem si však jist, že občanům nabízíme další záchrannou síť, která je ochrání před nebezpečím v podobě nepovolených, neúčinných nebo nebezpečných léčivých přípravků,“ uvedl komisař pro zdraví a bezpečnost potravin Dr. Vytenis Andriukaitis.

Léčivé přípravky, které byly vyrobeny do 9. února 2019 a neobsahují bezpečnostní prvky, mohou rovněž zůstat na trhu, a to až do uplynutí data jejich použitelnosti. V rámci nového uceleného systému ověřování však budou oprávněné osoby (a zejména lékárníci a nemocnice) povinny ověřovat pravost produktů v celém dodavatelském řetězci.

Historie

Nový systém členským státům umožní lépe sledovat jednotlivé léčivé přípravky zejména tehdy, vyvolá-li daný přípravek určité obavy.

Evropská komise obdržela v období let 2013-2017 celkem 400 oznámení o padělaných léčivých přípravcích. Tato oznámení jsou založena na šetřeních provedených vnitrostátními orgány. Světová zdravotnická organizace WHO pak odhaduje, že 1 z 10 léčivých přípravků v zemích s nízkými a středními příjmy je padělaný.

Interpol, Europol a národní agentury pro léčivé přípravky každoročně zabavují mnoho padělaných léčivých přípravků a ruší stovky nelegálních internetových stránek. V roce 2017 byly na hranicích EU zabaveny padělané léčivé přípravky v hodnotě téměř 7 mil. EUR.

V roce 2011 EU přijala směrnici o padělaných léčivých přípravcích, která zavádí harmonizovaná, celoevropská bezpečnostní a kontrolní opatření, jež umožňují snadnější identifikaci padělaných léčivých přípravků a zlepšují ověřování a kontroly na hranicích a v rámci EU.

Tato opatření zahrnují bezpečnostní prvky pro léčivé přípravky na předpis, logo EU k identifikaci legálních internetových lékáren, přísnější pravidla pro dovoz účinných látek a přísnější vedení záznamů pro velkoobchodníky.

Ochranné prvky

Klíčovým opatřením směrnice je zavedení povinných ochranných prvků na vnějších obalech léčivých přípravků na předpis a systému ověřování léčivých přípravků.

Bezpečnostními prvky jsou jedinečným identifikátorem umožňujícím ověření pravosti léčivého přípravku (2D kód), prostředkem k ověření neoprávněné manipulace (přelepky apod.). Jsou vyžadovány u většiny léčivých přípravků na předpis a u některých volně prodejných léčivých přípravků v EU (omeprazol). Tyto nové bezpečnostní prvky musí být umístěny na obalu léčivých přípravků určených k prodeji na trhu EU po 9. únoru 2019.

Systém ověřování léčivých přípravků zavádí ucelený ověřovací systém pro léčivé přípravky prodávané na předpis v EU. Jako první krok výrobci nahrají informace obsažené v jedinečném identifikačním kódu každého jednotlivého léčivého přípravku do centrálního úložiště EU provozovaného Evropskou organizací pro ověřování léčivých přípravků, což je neziskový právní subjekt zřízený farmaceutickým průmyslem EU.

V závislosti na svém zdroji budou muset velkoobchodníci také skenovat léčivé přípravky v různých částech dodavatelského řetězce, aby ověřili jejich pravost.

Lékárny a nemocnice budou v závěru dodavatelského řetězce skenovat každý léčivý přípravek, aby ověřily jeho pravost a zkontrolovaly jej v databázi před jeho odesláním pacientům.

Bezpečnostní prvky a ověřování jsou vyžadovány u léčivých přípravků vyrobených po 9. únoru 2019 kromě těch, které byly vyrobeny v Řecku a v Itálii. Tyto země musejí do roku 2025 aktualizovat své stávající systémy sledování léčiv.

Změny se neprojeví okamžitě, protože společnosti budou moci nadále prodávat přípravky, které mají na skladě. Proto budou na začátku v lékárnách stále ještě k dispozici balení s 2D čárovým kódem i bez něj.

Očekávání

Od bezpečnostních prvků se očekává, že umožní lépe sledovat léčivé přípravky vydávané na lékařský předpis v běžných lékárnách a nemocnicích a v legálních internetových lékárnách. Především budou dodatečné kontroly přínosem pro pacienty, protože umožňují zajistit, že jsou léky pravé a bezpečné.

Také subjekty ve farmaceutickém odvětví budou mít prospěch z možnosti kontrolovat pravost a neporušenost léčivých přípravků, které nakupují a dále prodávají.

Orgány členských států budou mít k dispozici dodatečný nástroj při vyšetřování možných případů padělání, čímž budou moci sledovat jednotlivé léčivé přípravky v EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
09.02.2019
Čteno: 4939x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.