RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Reckitt Benckiser zaplatí 1,4 mld. USD za nelegální marketing přípravku Suboxone

FOTO: RB Group

Společnost Reckitt Benckiser Group (RB Group) zaplatí 1,4 mld. USD za urovnání své potenciální trestní a občanskoprávní odpovědnosti související s federálním vyšetřováním marketingu léčivého přípravku na léčbu závislosti na opioidech Suboxone. Dohoda – největší v historii Spojených států v případě opiátu – zahrnuje propadnutí nelegálních zisků v celkové výši 647 mil. USD, civilní urovnání s federální vládou a jednotlivými státy v celkové výši 700 mil. USD a administrativní usnesení s Federální obchodní komisí (FTC) ve výši 50 mil. USD.

Urovnání trestního vyšetřování

Suboxone (buprenorfin) je léčivý přípravek schválený k léčbě závisloti na opioidech. Do prosince 2014 uváděla na trh dceřiná společnost skupiny RB Group Indivior (tehdy známá jako Reckitt Benckiser Pharmaceuticals ) Suboxone po celých Spojených státech. V prosinci 2014 se oddělila RB Group od společnosti Indivior a tyto dvě společnosti již nejsou přidruženy.

V dubnu 2019 obvinila federální velká porota v Abingdonu Indivior za údajně zapojení do nezákonného celostátního systému na zvýšení preskripce přípravku Suboxone. Trestní proces Spojených států proti Indivior má být zahájen 11. května 2020 u Okresního soudu v Abingdonu.

Aby RB Group urovnala případnou trestněprávní odpovědnost vyplývající z jednání vytýkaného ve věci obžaloby společnosti Indivior, uzavřela smlouvu, která nevyžaduje trestní stíhání, vyžaduje zaplacení částky 647 mil. USD z příjmů, které získala od společnosti Indivior, a dále nesmí vyrábět, prodávat ani uvádět na trh návykové látky ze tří nejpřísnějších skupin I, II nebo III ve Spojených státech po dobu tří let.

Kromě toho bude RB Group plně spolupracovat ve všech vyšetřováních a trestních stíhání Ministerstva spravedlnosti, která se jakýmkoli způsobem týkají Suboxone.

Podle obžaloby Indivior propagovala Suboxone Film jako bezpečnější a méně zneužitelnou formu než tablety, i když neexistují vědecké důkazy na podporu těchto tvrzení. Indivior zejména agresivně prodávala Suboxone Film bez jakéhokoli důkazu s tvrzením, že má „nižší riziko dětské expozice“ a „hůře odbouratelnou a méně zneužitelnou formu“.

Obžaloba dále tvrdí, že se Indivior se také údajně snažila zvýšit zisky pomocí svého programu „Here to Help“, aby propojila pacienty závislé na opioidech s lékaři, o nichž věděla, že předepisují opioidy ve vysoké míře a klinicky neodůvodněným způsobem.

Obžaloba také tvrdí, že za účelem další podpory tohoto systému Indivior oznámila „ukončení výroby“ své tabletové formy přípravku Suboxone na základě předpokládaných „obav týkajících účinků v pediatrické populaci“, ačkoli ve skutečnosti vedoucí manažeři věděli, že hlavním důvodem je oddálení schválení generických tabletových forem americkou FDA.

Systém uplatňovaný společností velmi úspěšný, dokázal převést tisíce pacientů závislých na opioidech na Suboxone Film, což vedlo k zajištění úhrady a velkým výdajům ze státních programů Medicaid.

Civilní urovnání

V rámci civilního urovnání zaplatí RB Group celkem 700 mil. USD za urovnání tvrzení, že marketing přípravku Suboxone způsobil nepravdivé nároky na úhradu z vládních programů zdravotní péče. Částka zahrnuje 500 mil. USD federální vládě a až 200 mil. USD jednotlivým státům, které se rozhodnou podílet se na dohodě. Obvinění urovnaná civilní dohodou jsou pouze tvrzení a neexistuje žádná odpovědnost.

Občanská dohoda řeší obvinění ze strany Spojených států, že od roku 2010 do roku 2014 společnost RB Group přímo nebo prostřednictvím svých dceřiných společností vědomě (a) propagovala prodej a používání Suboxone lékařům, kteří jej předepisovali bez jakéhokoli poradenství nebo psychosociální podpory a pro použití, které bylo nebezpečné, neúčinné a medicínsky neodůvodněné a často pro použití, která postrádala legitimní lékařský účel; (b) propagovala prodej nebo používání Suboxone Film lékařům a státním agenturám Medicaid s využitím nepravdivých a zavádějících tvrzení, že Suboxone Film je méně náchylný ke zneužívání než jiné přípravky na bázi buprenorfinu a že přípravek Suboxone Film je méně náchylný k náhodnému pediatrické expozici než tablety; a (c) podala dne 25. září 2012 žádost o ukončení výroby klasických tablet k FDA s tvrzením, že je to „z důvodu bezpečnosti“ a konečně podnikla další kroky k oddálení vstupu generické konkurence pro Suboxone s cílem nevhodně kontrolovat ceny Suboxone, včetně cen pro federální zdravotnické programy.

Civilní dohoda řeší nároky vůči RB Group v šesti soudních řízeních probíhajících u Federálního soudu Virginia a New Jersey na základě ustanovení qui tam podle zákona o neoprávněných nárocích, které umožňuje soukromým osobám podat žalobu jménem vlády a podílet se na případném vyrovnání.

Urovnání s FTC

Na základě samostatné dohody s Federální obchodní komisí zaplatí RB Group 50 mil. USD za urovnání tvrzení, že používala nekalé metody hospodářské soutěže v rozporu se zákonem o Federální obchodní komisi. FTC podá stížnost u Okresního soudu Virginia, která tvrdí, že RB Group navrhla protisoutěžní aktivity, aby zabránila konkurenci generických alternativ Suboxonu.

RB Group již nevyrábí ani neuvádí na trh léčiva. Jako součást soudního smíru se skupina RB dohodla, že oznámí FTC, pokud by začala uvádět na trh léčivé přípravky ve Spojených státech.

Společnost dále souhlasila s tím, že pokud podá občanskou petici FDA v souvislosti s léčivým přípravkem, zveřejní současně FDA i FTC všechny studie a údaje týkající se této petice.

Konečně, společnost souhlasila s tím, že po získání schválení jiného léčivého přípravku obsahujícího stejnou účinnou látku nebude léčivý přípravek stahovat z trhu nebo jej jinak znevýhodňovat.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
12.07.2019
Čteno: 13859x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.