RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

FDA uznává kontroly správné výrobní praxe ve všech 28 EU zemích

FOTO: APATYKÁŘ®

Americká FDA aktuálně uznala poslední členský stát EU, Slovensko, což znamená plnou implementaci Dohody o vzájemném uznávání inspekcí výrobních závodů humánních léčivých přípravků prováděných na příslušných územích mezi EU a Spojenými státy. Uznává tak kontroly ve všech zemích EU.

Poslední Slovensko

Evropská unie a Spojené státy tak učinily významný prvek společného prohlášení, na němž se shodli předseda EK Jean-Claude Juncker a americký president Donald J. Trump v červenci 2018. Pozitivní transatlantická obchodní agenda stanovená ve společném prohlášení obsahuje závazek obou stran snížit překážky a zvýšit obchod v různých odvětvích, včetně farmaceutického.

To znamená, že nyní se mohou jak evropské tak americké úřady odpovědné za schvalování a regulaci léčiv spolehnout na výsledky inspekcí, které nahradí nutnost jejich vlastních inspekcí. Americká FDA dokončila posouzení způsobilosti 28 kompetentních autorit EU, což je výsledkem pětileté úzké transatlantické spolupráce.

Předpokládá se, že obě strany budou rychleji a s nižšími náklady uvádět léčivé přípravky na trh.

Farmaprůmysl zásadní

Tato dohoda o vzájemném uznávání je podložena robustními důkazy, že EU a Spojené státy mají srovnatelné postupy pro provádění inspekcí správné výrobní praxe u humánních léčiv.

Evropa a Spojené státy dohromady představují více než 80 % celosvětového prodeje nových léčiv. V důsledku plné realizace této dohody budou moci jak farmaprůmysl, tak orgány veřejné moci na obou stranách uvolnit prostředky, které by mohly být využity ke kontrole výrobních zařízení v jiných velkých produkčních zemích, především v Asii.

Farmaceutický průmysl je strategickým odvětvím, ve kterém je euro-americká spolupráce v oblasti regulace mnohem pokročilejší než ve většině ostatních odvětví.

Od května 2014 provádějí audity a hodnocení příslušných systémů dohledu týmy Evropské komise, příslušných vnitrostátních orgánů EU, Evropské lékové agentury (EMA) a americké FDA. FDA nyní pozitivně vyhodnotila všechny příslušné vnitrostátní orgány EU.

Od nynějška začne platit i výjimka pro testování šarží. To znamená, že kvalifikované osoby farmaceutických společností usazených v EU nebudou muset tyto kontroly provádět, pokud již byly provedeny ve Spojených státech.

Práce na implementaci Dohody o vzájemném uznávání budou dále pokračovat s cílem rozšířit operační působnost na veterinární léčiva, humánní vakcíny a léčivé přípravky pocházející z plazmy.

Pozadí spolupráce

V roce 1998 podepsaly EU a Spojené státy širokou dohodu o vzájemném uznávání, která zahrnovala přílohu týkající se oblasti farmacie, která předpokládala omezenou důvěru v inspekce správné výrobní praxe (GMP).

V roce 2017 vstoupila v platnost dohoda mezi EU a Spojenými státy o uznávání inspekcí výrobních závodů pro humánní léčiva prováděných na jejich územích. Tato dohoda posílila vzájemnou důvěru v odborné znalosti a zdroje druhé strany.

Zpočátku platila mezi FDA a těmi členskými státy EU, které FDA vyhodnotila. Tento postup byl postupně rozšířen na všechny země EU a nyní byly uznány FDA regulační orgány ve všech 28 členských státech EU. V červnu 2017 učinila totéž rozhodnutí o svém americkém protějšku EU.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
13.07.2019
Čteno: 13841x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.