RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Mgr. Martin Mátl: Jakákoliv úvaha o násilném vynucování dodávek situaci s výpadky spíše zhorší

Mgr. Martin Mátl
Foto: ČAFF

Portál APATYKÁŘ® se tématu nedostatku léčivých přípravků věnuje dlouhodobě. Velký vliv na výpadky má koncentrace výroby do několika málo továren v Asii, proto se začalo i na evropské úrovni vážně hovořit o posílení výroby účinných látek v EU.

Jakýkoli výrobní či kvalitativní problém má nedozírné důsledky pro pacienty. Bohužel, enormní tlak na ceny i určitá patentová ochranná opatření přinutily většinu firem přesunout výrobu mimo EU. Pomůže nedávno schválená výjimka z dodatkových osvědčení? Je vůbec reálné vrátit výrobu plně zpět do EU? Mohou firmy o výpadcích lépe a včas informovat? Na tyto a další otázky se zeptal portál APATYKÁŘ® Mgr. Martina Mátla, výkonného ředitele České asociace farmaceutických firem (ČAFF) sdružující generické a biosimilární výrobce.

Před krátkým časem schválil Evropský parlament výjimku z dodatkových ochranných osvědčení. Myslíte, že jde skutečně o takovou překážku, po jejímž odbourání by se alespoň nějaká část výroby mohla přesunout do EU?

„Ochranné dodatkové osvědčení je opatření z oblasti patentového práva, které může za určitých podmínek prodloužit až o 5 let dobu, po kterou je účinná látka léčivého přípravku chráněna stejně jako původním patentem. Kompenzuje tím dobu, která uplyne od udělení základního patentu do získání registrace.

Důvodem, proč se takové opatření v EU zavedlo, byla snaha podpořit inovace. EU sice není jediným místem na světě, kde se používá, ale v porovnání s jinými oblastmi vede často k nejdelší patentové ochraně. S tím byl spojen jeden negativní, byť zřejmě nezamýšlený dopad na výrobu generik a biosimilars v EU.

Pokud se evropští výrobci chtěli ucházet o trhy, na kterých je souhrnná délka patentové ochrany a různých dodatkových opatření kratší, museli si zajistit výrobu mimo území EU. Stejně tak byli nuceni postupovat v případě, že chtěli vstoupit na trh EU co nejrychleji po vypršení platnosti ochranného dodatkového osvědčení v EU. V důsledku toho dochází k přemisťování výroby mimo EU ať už hotových lékových forem, nebo účinných látek.

V březnu letošního roku se ale podařilo završit několikaletý proces legislativní změny příslušného nařízení EU, které stanovuje podmínky ochranného dodatkového osvědčení a byla schválena tzv. výrobní výjimka z ochranného dodatkového osvědčení, která zjednodušeně řečeno umožňuje vyrábět generické a biosimilární léčivé přípravky i v době trvání ochranného dodatkového osvědčení, pokud jsou určeny pro trhy mimo EU, nebo pokud mají vytvořit zásobu pro vstup na trh po vypršení platnosti osvědčení v EU.

Tuto změnu, samozřejmě, doprovází opatření proti zneužití takové výjimky a naplno by měla být účinná od roku 2022. Z praktického hlediska nelze očekávat masivní dopad na výrobu, která již byla přemístěna mimo EU, protože s přestěhováním jsou spojeny další náklady. Pozitivní dopad této změny nastane v budoucnu, kdy evropští výrobci budou moci naplánovat výrobu v EU u léčivých přípravků, které budou chráněny dodatkovým osvědčením po roce 2022, a nebudou nuceni zahajovat výrobu mimo EU.“

Aktuálně některé země také volají po obnovení výroby účinných látek v EU. Přece jen závislost v drtivé většině na několika málo čínských či indických výrobcích při případném problému ohrožuje celý svět. Zvažovaly to např. některé vaše členské společnosti?

„Výběr dodavatelů surovin patří mezi základní strategické rozhodování, které se bude jen málokdy probírat veřejně. Obecně je ale potřeba vzít do úvahy, že výroba, která se už jednou přesunula jinam, se bude jen obtížně vracet zpátky. S výrobními kapacitami odešlo i část know how a navázaný výzkum a vývoj.

Obnovení výroby by v podstatě znamenalo vybudování nových technologii, protože opuštěné výrobní kapacity buď už neexistují, nebo by vyžadovaly významné investice. V souvislosti s nedávno schválenou výrobní výjimkou z ochranného dodatkového osvědčení je ale naděje, že se v EU zahájí výroba účinných látek, kterým v budoucnu skočí patentová ochrana.

Ale aby všechno nevypadalo jenom černě, určitě bychom u nás našli zajímavé výrobní projekty, byť se nebude jednat o výrobu těch nejmasověji používaných látek.“

A je to v ČR reálné?

„Nemám k dispozici informace o tom, že by se chystal nějaký projekt, který by měl zásadně ovlivnit výrobu účinných látek na území ČR.“

V Polsku někteří politici vyzývají domácího výrobce ke zvážení výroby účinných látek. Zaznamenali jste podobný požadavek např. při nějakých jednáních o výpadcích i od českého regulátora nebo ministerstva?

„Ze strany českých úřadů jsme v rámci naší asociace takový požadavek nezaznamenali.“

Hodně se mluví o výpadcích např. kvůli právě problémům ve výrobě. Nicméně podle mých zkušeností např. od kolegů z Německa způsobují komplikace i jejich rabatové smlouvy (tendry). I v ČR se objevil, paradoxně od některých lékárníků, požadavek na soutěže pojišťoven. Co Vy na to?

„Otázka výpadků dodávek léčivých přípravků je v posledních letech aktuální téma v řadě států EU. Dokonce byly pod vedením EMA a HMA vytvořeny pracovní skupiny, které v letošním roce připravily návod pro držitele na detekci a oznamování výpadků a návod pro národní regulátory jak o výpadcích informovat.

To je jistě přínosné, ale neodstraňuje to příčiny výpadků. Množství výpadků, kterému nyní čelíme, můžeme ve své podstatě považovat za známku problému s udržitelností farmaceutického trhu. Přestože způsoby financování zdravotnictví nejsou v EU harmonizovány a každý stát používá více či méně jiné nástroje, v konečném důsledku se regulátoři a plátci v EU snaží tlačit co nejvíce na cenu. To se potom čas od času projeví buď ve výrobě nebo plynulosti zásobovacího řetězce.

Přičemž ve státech využívajících tendry bývá situace obzvláště komplikovaná. Z tohoto pohledu je tedy potřeba být obzvláště opatrný při zavádění jakýchkoliv soutěží, obzvláště na relativně malém trhu, jako je ČR. Samozřejmě problémy způsobené ‚vyšší mocí‘ do této kategorie nepatří, těm se dá předcházet jen omezeně důsledným zaváděním preventivních opatření, ale nikde je nebude možné zcela odstranit.“

Výpadkům se zřejmě nevyhneme nikdy. Jako praktikující lékárník bych ale přivítal vyšší informovanost ze strany farmafirem o jejich výpadcích. Často je možné je predikovat, např. změna na lince apod. Nemohou firmy udělat pro informovanost lékáren více?

„Jak bylo zmíněno výše, EMA a HMA vypracovaly návod na detekci, sledování a informování o výpadcích. Součástí je i definice výpadku, aby se sjednotilo jeho chápání v rámci EU. Podle této definice je výpadek humánního či veterinárního přípravku stav, kdy dodávky nestačí pokrýt poptávku na národní úrovni.

Definice může na první pohled vypadat zcela samozřejmě a příliš obecně. Nicméně, pokud se na ni podíváme z hlediska ČR, tak v systému SÚKL je například nahlášeno poměrně hodně přerušení dodávek v řádů několika málo jednotek týdnů. Tato hlášení nejspíše kopírují cykly v dodavatelském řetězci a je otázka, zda skutečně znamenají nedostatek pro pacienty.

Takže uvidíme, jestli nebude třeba přehodnotit celkový přístup na hlášení výpadků v ČR. Problém totiž asi nebude v množství informací, které výrobci hlásí, ale v tom dostat správnou informaci ke správnému adresátovi. A to nepůjde bez konstruktivní spolupráce všech zúčastněných.“

A nebylo by tedy vhodné, aby firmy více informovaly pacienty, např. přes vlastní mobilní aplikace? Lidé je využívají stále více, tak by se ta informace jistě mohla rozšířit více mezi ty, kteří ji potřebují?

„Jsem přesvědčen, že je správné, že klíčovou roli v informování o výpadcích má regulátor, v podmínkách ČR tedy SÚKL. Jednak proto, že ze zákona má kompetence k získávání informací o dodávkách léčiv od držitelů rozhodnutí o registraci a dalších článků distribučního řetězce, a potom také proto, že se jedná o přirozenou autoritu, u které všichni očekávají, že takovými informacemi bude disponovat.

Pokud jde o využití mobilní aplikace, nevím, jestli se již někde používá v praxi. V jejím případě bych viděl jako důležité vyřešit, jak dostat správnou informaci ke správnému pacientovi, neboť zahltit ho informacemi o lécích, které neužívá, by pro něj nebylo užitečné.

Co bych považoval z praktického pohledu za přínosnější, je dostat informaci o dostupnosti konkrétního léčivého přípravku k lékaři v okamžiku předepisování, protože tím by se pro pacienta eliminoval problém, kdy je s výpadkem konfrontován až v lékárně. K tomu by se možná dal využít systém elektronické preskripce, samozřejmě po nutných úpravách. To by podle mého názoru mohlo přispět i ke zvýšení důvěry pacientů ke zdravotníkům a potažmo celému systému.

Rád bych dodal, že i přes veškerou důležitost aktuálních a správných informací o dostupnosti léčivých přípravků, je volání po nových systémech na informování o výpadcích reakce na primární příčinu, tedy samotné výpadky. Maximum úsilí by tedy mělo směřovat sem.

Vzhledem k tomu, že se tento problém objevuje v celé EU, resp. celosvětově a má některé globální příčiny, nelze očekávat, že by ČR mohla izolovaným úsilím vyřešit všechno. Ale můžeme ovlivnit relativní atraktivitu v porovnání s ostatními zeměmi. Pokud si připustíme, že regulace, finanční či jiná, přispívají ke zhoršování situace, tak jakákoliv úvaha o násilném vynucování dodávek, což není nic jiného než další regulace, situaci spíše zhorší.

V oblasti léčivých přípravků, které ovlivňují lidské zdraví a jsou převážně hrazeny z veřejných rozpočtů, se pravděpodobně nikdy neobejdeme bez určité formy regulace, ale je potřeba hledat takové formy a nastavení, které pomohou zajistit udržitelné prostředí pro všechny zúčastněné. Z tohoto pohledu oceňuji postoj regulátorů v ČR, kteří v této složité situaci primárně neusilují o represi, ale komunikují a hledají konstruktivní řešení.“

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
24.07.2019
Čteno: 12954x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.