RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Americké ministerstvo chce zajistit levnější léčiva dovozem ze zahraničí

Foto: APATYKÁŘ®

Americké Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb společně s FDA oznámilo Akční plán bezpečného dovozu léčiv, který nastiňuje dvě možné cesty, které by položily základ bezpečného dovozu některých léčivých přípravků původně určených pro zahraniční trhy.

Cílem jsou nižší ceny

Ačkoli president Donald J. Trump od počátku své funkce prezentuje tlak na farmafirmy a boj za nižší ceny, opak je pravdou a američtí pacienti platí stále vysoké ceny za receptové léčivé přípravky, které jsou v jiných zemích dostupné za nižší ceny.

Při představení plánu stanovení cen léčiv oznámila administrativa presidenta, že je otevřena všem možným řešením v boji proti vysokým cenám léčiv, které chrání bezpečnost pacientů, jsou efektivní při zajištění nižších cen a respektují výběr, inovace a přístup.

Podle amerického ministra zdravotnictví a sociálních služeb Alexe Azara nastiňuje aktuální oznámení cesty, které administrativa hodlá prozkoumat, aby umožnila bezpečný dovoz receptových léčivých přípravků na předpis za nižší ceny a snížila tak náklady amerických pacientů.

Dvě možnosti

Akční plán představil dvě cesty, které umožní bezpečný dovoz léčiv ze zahraniční. Prostřednictvím oznámení o navrhovaných pravidlech by ministerstvo a FDA podle současného federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice získalo pravomoc povolovat pilotní projekty vytvořené státy, velkodistributory nebo lékárníky a předložené ke kontrole ministerstvu, které ukazují, jak by bylo možné dovézt do země určité léčivé přípravky z Kanady, které jsou verzemi přípravků FDA schválených a které jsou vyráběny v souladu se schválením FDA.

Oznámení o navrhovaných pravidlech by zahrnovalo podmínky, které zajistí, že dovoz nebude představovat žádné další riziko pro zdraví a bezpečnost obyvatel a že by projekty americkým pacientům přinášely významné úspory nákladů.

Při druhém způsobu by na základě pokynů poskytla FDA doporučení výrobcům léčivých přípravků schválených FDA, kteří se snaží dovézt do Spojených států verze těch přípravků, které prodávají v zahraničí. V rámci tohoto způsobu by výrobci používali pro tyto výrobky nový Národní lékový kód, který by jim potenciálně umožňoval nabídnout nižší cenu, než jakou určují jejich současné distribuční smlouvy.

Při využití tohoto způsobu by výrobce nebo subjekt pověřený výrobcem prokázal u FDA, že cizí verze je stejná jako verze pro USA a patřičně označil přípravek k prodeji ve Spojených státech.

Tento způsob by mohl být zvláště užitečný pro pacienty s výrazně vysokými náklady na jejich přípravky (např. inzulíny, léčivé přípravky používané k léčbě revmatoidní artritidy, kardiovaskulárních poruch a rakoviny).

Jak uvedl úřadující komisař FDA Dr. Ned Sharpless, snížení cen léčiv vyžaduje komplexní přístup. Tímto návrhem chce podpořit bezpečný dovoz některých receptových přípravků, kdy se agentura důrazně zaměřila na zajištění dovozních přístupů, které nepředstavují žádné další riziko pro zdraví a bezpečnost veřejnosti.

V následujících měsících formálně vyhlásí tento postup k veřejnému připomínkování.

Nejvíce generik v historii

FDA během aktuálního volebního období amerického presidenta schválila historické množství generických léčivých přípravků, přičemž Rada ekonomických poradců odhaduje úspory generovaných těmito přípravky v prvních 18 měsících na 26 mld. USD.

Nová cenotvorba léčiv také dosáhla největšího ročního poklesu složky Rx léčiv indexu spotřebitelských cen za více než 50 let.

Farmaprůmysl proti

Představená opatření se logicky nelíbí Americké asociaci inovativního farmaceutického průmyslu, podle něhož je nový režim pro americké pacienty příliš nebezpečný. Neexistuje totiž způsob, jak zaručit bezpečnost léčiv, která přicházejí do země mimo legitimní dodavatelský řetězec.

Léčiva přicházející přes Kanadu by, podle asociace, fakticky mohly pocházet odkudkoli na světě a nemusí být podrobena přísnému přezkumu ze strany FDA. Donucovací orgány opakovaně varovaly, že dovozní režimy by mohly zhoršovat opioidní krizi a ohrozit veřejnou bezpečnost.

Kanadští politici navíc prohlásili, že tato politika je nerealizovatelná a nebudou přesměrovávat dodávky léčiv do Spojených států, protože by tím vystavili vlastní občany riziku jejich nedostatku.

Ministra zdravotnictví přitom v loňském roce sám uvedl, že import léčiv je „trik“ a poslední věcí, kterou Spojené státy potřebují, jsou otevřené hranice pro nebezpečná léčiva.

Podle farmaprůmyslové asociace by měli politici a regulátoři spíše pracovat na vlastních řešeních vedoucích ke snížení cen léčiv, než se vzdát bezpečnosti pro americké obyvatele importem neúspěšných politik ze zemí s jediným plátcem.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
02.08.2019
Čteno: 11277x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.