RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Analýza EMA a FDA ukazuje vysokou míru shody rozhodnutí o registraci

Foto: EMA

Evropská i americká léková agentura EMA a FDA jsou ve více než 90 % rozhodnutí o registraci nových léčivých přípravků sladěny. To je jedno ze zjištění společné analýzy EMA/FDA, která porovnávala rozhodnutí o 107 nových žádostech léčivých přípravků v obou agenturách v letech 2014-2016.

Maximalizace přístupu k léčivům

Studie se také zabývala žádostmi, u kterých měly agentury odlišné výsledky, pokud jde o typ schválení a indikace. Nejčastějším důvodem odlišných rozhodnutí byly rozdíly v závěrech o účinnosti.

Rozdíly v klinických údajích předložených na podporu žádosti byly druhým nejčastějším důvodem odlišných rozhodnutí FDA a EMA.

Vysoká míra konvergence při schvalování nových léčivých přípravků EMA a FDA je výsledkem rozšířeného dialogu a spolupráce od roku 2003 a podporuje sbližování mezi EU a USA, pokud jde o rozhodnutí o registraci, zatímco obě agentury hodnotí žádosti nezávisle na sobě.

Spolupráce obou regulátorů tak jednoznačně podporuje dosahování společného cíle a tím je maximalizace přístupu pacientů k bezpečným, účinným a vysoce kvalitním lékům v obou regionech.

Sdílení informací

Jedná se o vůbec první analýzu EMA a FDA, která porovnává rozhodnutí agentur týkající se registrace. V klinických údajích byly pozorovány určité rozdíly v důsledku rozdílného načasování podání (více žádostí bylo předloženo FDA před jejich předložením EMA).

Ve srovnání s FDA přezkoumávala EMA často žádosti včetně dalších klinických hodnocení nebo, zejména u onkologických léčivých přípravků, vyspělejší údaje ze stejné klinické studie. V těchto případech bylo v případě EMA daleko pravděpodobnější než u FDA, že udělí standardní schválení, širší indikaci nebo použití léčiva jako terapie první linie.

V poslední dekádě zřídily EMA a FDA společné pracovní skupiny a několik fór pro sdílení informací a spolupráci v mnoha aspektech vývoje a regulace léčiv, včetně „klastrů“ zaměřených na zvláštní témata a terapeutické oblasti, jakož i paralelní vědecké poradenství a pomoc k protokolu studie.

Tyto skupiny sdružují odborníky, například k plánům výroby nebo kontrolám klinických míst, vývoji léčiv pro děti, onkologickým léčivům, biostatistice, vzácným onemocněním a vakcínám. I když tyto skupiny nejsou fórem pro sdílené rozhodování, výrazné sladění rozhodnutí o registraci naznačuje, že mohou přispívat k sladění regulačních věd.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
19.08.2019
Čteno: 13875x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.