RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Ministerstvo představilo sérii čtyř opatření, která řeší výpadky léčiv

Foto: APATYKÁŘ®

Ministerstvo zdravotnictví v reakci na stále častější výpadky léčiv připravilo novelu zákona o léčivech se sérií opatření, která mají přispět k řešení nenadálých výpadků z důvodů problémů ve výrobě, nedodání plánovaných dodávek i jiných příčin vedoucích k nedostupnosti léčiv. Novela také přináší možnost účinně zabránit nežádoucímu reexportu léčiv. Novelu na včerejším zasedání podpořila vláda ČR.

První opatření

S ohledem na nedostatky stávajícího zákona přichází ministerstvo s novelou, která, podle něj, významně napomůže k tomu, aby se pacient dostal k potřebnému léčivému přípravku, který mu byl předepsán. Podle ministra zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adama Vojtěcha, MHA jde o soubor opatření, která reagují na velmi časté medializované případy, kdy pacienti nemohou sehnat svůj léčivý přípravek.

Prvním opatřením je zajištění mimořádné cesty, jak rychle zajistit náhradu esenciálního přípravku ve výpadku. A to i přesto, že náhradní přípravek nesplňuje formální podmínky pro uvedení na český trh. Již dnes pro tyto situace existuje řada nástrojů – například dovoz cizojazyčné šarže či neregistrovaného léčivého přípravku.

Novela tyto možnosti rozšiřuje o používání léčivých přípravků se závadou administrativní povahy, která nemá vliv na kvalitu a bezpečnost léčivého přípravku.

Druhé opatření

Druhé opatření má za cíl zamezit nekoordinovanému vývozu léčivých přípravků, které jsou hrazené z veřejného zdravotního pojištění a vydávané na recept, mimo území ČR.

Podle ministerstva je vývoz léčivého přípravku do jiné země EU nebo mimo EU je pro určitou skupinu distributorů lukrativní byznys, který však nepřináší českému zdravotnictví žádnou přidanou hodnotu, ale může v extrémních případech způsobit nedostupnost vyváženého léku pro české pacienty.

Protože je chráněn evropskými předpisy jako součást práva na volný pohyb zboží, vývoz by byl podle návrhu zákona povolen jen u takových léčivých přípravků, které budou uvedeny na seznamu vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv, a u kterých bude ověřeno, že je jich na českém trhu dostatek.

Navíc takový vývoz bude limitován a seznam bude každý měsíc aktualizován.

Třetí opatření

Třetím opatřením je tzv. emergentní systém. Má zajistit, že se léčivé přípravky, které již někde v distribučním řetězci jsou, zaručeným způsobem dostanou do lékáren.

Jedná se o situace, kdy do lékárny přijde pacient s platným receptem na přípravek hrazený z veřejného zdravotního pojištění a lékárna jej není schopna objednat přes standardní distribuční kanály.

Jak uvedl ministr, inspirovali se slovenským modelem emergentního systému objednávání léčiv, kdy je povinnost nikoli na distributorech, ale přímo na výrobcích, aby pacientovi s platným receptem přípravek dodali do dvou dnů do jakékoliv lékárny v ČR (portál APATYKÁŘ® jej už dříve detailně popsal).

Stejně jako na Slovensku pro tyto účely výrobci zřídí a budou nepřetržitě provozovat elektronický automatizovaný informační systém pro objednávání a dodávání léčivých přípravků – emergentní systém. Na Slovensku jej drtivě pro výrobce zařizují tři hlavní distributoři, takže není ani pro lékárníky systém příliš komplikovaný s nutností každý přípravek objednávat u speciálního distributora.

Jak uvedl ministr zdravotnictví, emergentní systém nemůže být standardní cestou distribuce. Jedná se pouze o doplňkový, výjimečný kanál zajišťující dodávky do lékáren v krajních případech, selže-li standardní distribuční kanál.

Odpovědnost výrobců

Ze slovenských zkušeností vyplývá, že přes emergentní systém se dodává do lékáren měsíčně 120 až 180 druhů léčivých přípravků a v celkovém objemu dodávek do lékáren představuje méně než 1 % objednávek. Ministerstvo proto neočekává zásadní odlišnosti od slovenských zkušeností.

Výrobci však nově ponesou jasně definovanou a vymahatelnou zodpovědnost za zajištění dodávek pokrývající potřeby trhu, což dosud chybělo. Nyní se velmi často vymlouvaly jednotlivé články dodavatelského řetězce na ten druhý a lékárna se k přípravku nebyla schopna dostat.

Výrobci tak budou mít plně pod kontrolou, jaké léčivé přípravky na český trh dodají a jaké z českého trhu budou vyváženy. Za nedodání přípravku do dvou dnů nebo za zneužití emergentního systému bude výrobci hrozit sankce 2 mil. Kč.

Pozitivní slovenská zkušenost

Emergentní systém je odmítán částí lékárnické obce. Nicméně pro portál APATYKÁŘ® opakovaně potvrdil president Slovenské lékárnické komory PharmDr. Ondrej Sukeľ, že systém funguje velmi dobře a lékárníci se na Slovensku od novely zákona dostanou i k přípravkům, které dříve v lékárně neviděli.

I na základě zpětné vazby z lékárenského terénu dozná určitých úprav, avšak podstata zůstane zachována. Nesdílí ani obavy několika českých kritiků, že je systém objednávání extrémně zatěžující a administrativně náročný (v českém prostředí e-receptu navíc jakékoli skenování receptů odpadá).

Jak uvedl v lékárenském podcastu pro portál, pro něj jako pro lékárníka je především podstatné, že sežene pro své pacienty potřebné léčivé přípravky. Doslova pak v rozhovoru pro portál APATYKÁŘ® řekl, že „antireexportní novela funguje a kdo tvrdí opak, jednoduše lže“.

Stejně tak efektivitu slovenských antireexportních opatření potvrdila v lékárenském podcastu pro portál i ředitelka slovenského regulátora ŠÚKL PharmDr. Zuzana Baťová, Ph.D.

Čtvrté opatření

Současně s novelou zákona o léčivech předkládá ministerstvo také novelu zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Ta představuje čtvrté opatření zaměřené na finanční dostupnost léčiv. Cílí na případy, kdy došlo k výpadku esenciálního léčivého přípravku a je spuštěn mechanismus na zajištění jeho dostupnosti nebo jeho plnohodnotné náhrady, avšak náhradní přípravek někdy nemá úhradu z veřejného zdravotního pojištění.

Novela tak umožňuje, aby v těchto situacích SÚKL ve zkráceném řízení dočasným mimořádným opatřením stanovil nebo zvýšil maximální cenu a úhradu léčivého přípravku z veřejného zdravotního pojištění. Jak uvedl ministr zdravotnictví, cílem je, aby byl pacientovi v krátkém čase dostupný alternativní přípravek, který plnohodnotně nahradí ten, který je ve výpadku, a to se stejným doplatkem.

Novely obou zákonů nyní míří do Poslanecké sněmovny. Předpokládaný termín nabytí jejich účinnosti, v případě hladkého průběhu, je v závěru roku 2020.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
27.08.2019
Čteno: 13868x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.