RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Německo ve víru lékových změn – biosimilární substituce i posílení dozoru

Foto: APATYKÁŘ®

V Německu vstoupil v platnost zákon o větší bezpečnosti při zásobování léčivy, který, jak už dříve informoval portál APATYKÁŘ®, schválil Bundestag v červnu. Spolkové Ministerstvo zdravotnictví si od něj slibuje výrazně vyšší kvalitu a bezpečnost dodávek.

Kvalita a bezpečnost

Zákon rovněž posílí spolupráci mezi federálními a zemskými orgány a lékárnami, stejně jako umožní lépe kontrolovat výrobní společnosti. Spolková vláda získá rozšířené pravomoci, aby zajistila bezpečnost léčiv.

Informace o výrobcích účinných látek v konbkrétních léčivých přípravcích pak budou v budoucnu veřejně dostupné.

Kromě toho jsou zdravotní pojišťovny povinny zohlednit rozmanitost poskytovatelů v případě rabatových dohod. To má působit jako ochranné opatření při výpadcích léčiv. Nicméně není přesně definováno jak ani sankce za nedodržení tohoto ustanovení.

Zákon konečně obsahuje také plán postupného zavádění elektronického předpisu v Německu.

Hlavní změny

Ministerstvo reaguje na několik kauz problémů s kvalitou a posiluje spolupráci mezi federálními a zemskými úřady co se týče požadavků na poskytování informací o stažení z trhu. Stejně tak rozšiřuje kompetence ohledně stahování léčiv z trhu.

Posílena je i dozorová pravomoc státních orgánů výrobců a institucí podléhajících lékovému dozoru a zvyšuje se i frekvence inspekcí.

Zákon posílí také koordinační funkci Spolkového institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) a Paul-Ehrlich Institutu, které budou za určitých podmínek koordinovat stahování z trhu na úrovni spolkových zemí a mají zamezit problémům s dodávkami.

Spolkové země musejí informovat příslušné vyšší spolkové orgány o plánovaných inspekcích výrobců léčiv a účinných látek ve třetích zemích. V této souvislosti se v budoucnu předpokládá zveřejnění informací o účinných látkách ve finálních léčivých přípravcích.

Zdravotní pojišťovny mají nově nárok na regres při kvalitativních problémech přípravků, které mají za následek stažení z trhu. Postih jde za výrobci. Současně nebudou pojištěnci znovu platit za nezbytný nový předpis v případě stažení léčivého přípravku z důvodu závady v kvalitatitě.

Při uzavírání rabatových dohod mezi zdravotními pojišťovnami a výrobci léčiv by měla být brána v úvahu schopnost výrobců dodávat léčivé přípravky.

Výroba přípravků vyrobených z lidské tkáně nelékařskými zdravotnickými profesemi (zejména ošetřovatelé) bude nově podléhat povolení.

Další důležité změny

Samospráva je povinna vytvořit potřebné předpisy pro používání elektronického receptu do 7 měsíců po vstupu zákona v platnost (16. srpna 2019).

Ministerstvo chce více a rychleji zapojit do péče o pacienty tzv. biosimilars. Společný spolkový výbor proto nastaví podrobnosti biosimilární substituce na úrovni lékárny (tj. stanoví zaměnitelnost). Lhůta pro zavedení tzv. Aut-idem substituce byla stanovena do tří let.

Stanovuje právní základ pro zákaz výroby a používání některých léčivých přípravků v rozsahu nezbytném pro zabránění ohrožení zdraví lidí nebo zvířat. Tak může ministerstvo zdravotnictví a další úřady vydat nové nařízení zakazující výrobu a používání čerstvých buněk u lidí.

V budoucnu budou moci lékárny vydávat léčivé přípravky na předpis i po průkazném a výlučném ošetření na dálku (telemedicína).

V případě použití léčebného konopí už nebude v budoucnu nutné po obdržení povolení podávat zdravotní žádost novou žádost v případě úpravy dávky nebo změny odrůdy.

U léčiv pro léčbu pacientů s hemofilií byla zrušena předchozí výjimka z povinné distribuce přes lékárny (přímá distribuce výrobce lékařům a nemocnicím).

Nová nařízení o způsobu distribuce, jakož i odpovídající úprava nařízení o cenách léčiv a zákona o lékárnách vstoupí v platnost 15. srpna 2020.

Pro zajištění správného používání léčivých přípravků pro moderní terapii je Společný spolkový výbor oprávněn přijímat opatření k zajištění kvality.

U neregistrovaných nebo léčivých přípravků bez platného povolení pro moderní terapii (např. genové terapie) se zavádí dokumentace a požadavek na hlášení všech závažných podezření na nežádoucí účinky. Kromě toho musejí lékaři nově hlásit užívání těchto přípravků příslušnému vyššímu spolkovému úřadu. Registrační a oznamovací povinnost nabývá účinnosti 15. srpna 2020.

Nově jsou definovány i požadavky na lékárny ohledně použití levných paralelně dovezených léčivých přípravků. Stávající cenová hranice je nahrazena diferencovanou regulací cen (nyní musejí být o 15 % nebo minimálně 15 EUR levnější než ta určená pro německý trh).

Importní kvóty na paralelně dovážená léčiva pak budou do roku 2021 vyhodnoceny, zda jsou stále efektivní.

Biotechnologicky vyráběné léčivé přípravky a cytostatika jsou z cenového nařízení vyňata z důvodu zvláštních požadavků na přepravu a skladování; vstup v platnost bude upraven samostatně. Nejvyšší svaz spolkových zdravotních pojišťoven je povinen do konce roku 2021 předložit ministerstvu komplexní zprávu.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
28.08.2019
Čteno: 13392x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.