RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

EMA a FDA pořádají veřejné setkání k návrhu pokynů o klinických hodnoceních

Foto: APATYKÁŘ®

Globální pokyny pro provádění klinických hodnocení v současné době procházejí významnou revizí. V rámci celosvětového konzultačního procesu pořádá Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití (ICH) veřejné zasedání, jehož cílem je přezkoumat návrh pokynů „Obecné úvahy o klinickém hodnocení“.

Revize pokynů

Evropská léková agentura (EMA) vyzvala všechny zúčastněné strany, aby se zaregistrovaly na toto setkání, které se bude konat 31. října 2019 v ústředí americké FDA v Silver Spring. Účast bude osobní nebo prostřednictvím webové telekonference.

Pokyny stanoví obecné vědecké zásady pro provádění, nastavení a kontrolu klinických hodnocení. V posledních letech prošla hodnocení radikální transformací s širším záběrem jak návrhů studií tak zdrojů dat používaných při vývoji léčiv.

ICH proto zahájila revizi pokynů, aby se zaměřila na všechny aspekty, na které se stávající verze nevztahuje.

Reflexe nových zkušeností

Cílem revize je poskytnout aktuální a flexibilní pokyny týkající se návrhů klinických hodnocení a zdrojů dat, které mohou podporovat regulační a další rozhodnutí v oblasti zdravotní politiky, a zároveň zajistit, aby základní zásady, jako je ochrana účastníků klinického hodnocení a zajištění kvality údajů, zůstaly zachovány.

Toto je první krok v procesu obnovy správné klinické praxe (GCP), popsaný v reflexním dokumentu ICH o „renovaci GCP“. Reflexní dokument obsahuje návrh ICH pro další modernizaci pokynů souvisejících s návrhem, plánováním, řízením a realizací klinického hodnocení.

Rozsah navrhované obnovy zahrnuje stávající pokyn E8 a další revizi pokynu E6 pro správnou klinickou praxi. Revidovaný návrh byl předložen k veřejné konzultaci v květnu 2019 a zůstane otevřen do 30. září 2019.

Účelem veřejného setkání je poskytnout informace a získat zpětnou vazbu od širokého spektra skupin zúčastněných stran, které nejsou zastoupeny v ICH. Názory a obavy vyjádřené externími zúčastněnými stranami se začlení do procesu revize těchto základních pokynů.

ICH

ICH je mezinárodní neziskové sdružení, které sdružuje regulační orgány z celého světa a odborníky z farmaceutického průmyslu, kteří diskutují o vědeckých a technických aspektech registrace léčiv s cílem umožnit skutečně globální nasazení inovativních přístupů ve vývoji léčiv.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
03.09.2019
Čteno: 9343x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.