RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

FDA obeslala výrobce neschválených produktů z pupečníkové krve a pupečníku

Foto: FDA

Americká FDA vydala varování kalifornské společnosti Stemell a jejímu prezidentovi a generálnímu řediteli kvůli výrobě a distribuci neschválených produktů získaných z pupečníkové krve a pupečníku a pro významné odchylky od současných požadavků na správnou tkáňovou a výrobní praxi, včetně nedostatečných postupů vyhodnocování způsobilosti dárců.

Marketing bez schválení

Jak uvedla FDA, produkty společnosti StemL UCB-Plus a StemL UCT-Plus představují potenciální významné obavy o bezpečnost, které ohrožují pacienty.

Nedávná inspekce FDA ve výrobním zařízení Stemell v březnu 2019 odhalila, že společnost vyráběla produkty získané z lidské pupečníkové krve a pupečníku pro použití u příjemců, kteří nejsou v příbuzenském vztahu s dárci těchto produktů.

Protože tyto produkty nejsou určeny pouze k homolognímu použití (tj. k plnění stejných základních funkcí u příjemce jako u dárce) a nesplňují jiná kritéria stanovená v příslušných předpisech FDA, jsou regulovány jako léčiva a biologické produkty. K legálnímu prodeji těchto produktů je nutná schválená žádost o schválení biologického léčiva.

Zatímco ve stadiu vývoje mohou být tyto produkty použity u lidí pouze v případě, že je účinná žádost o schválení nového léčivého přípravku (IND). Pro tyto produkty však Stemell takové žádosti podány nemá.

Závažná porušení

Během inspekce FDA zdokumentovala důkazy o významných odchylkách od požadavků na správnou tkáňovou a výrobní praxi při výrobě produktů Stemell, včetně nedostatečných postupů vyhodnocování způsobilosti dárců, nevalidovaných výrobních procesů, nedostatečného monitorování prostředí a nedostatečných aseptických procesů.

Tyto odchylky představují riziko, že produkty mohou být kontaminovány viry nebo mikroorganismy nebo mít jiné závažné kvalitativní nedostatky.

Jak bylo zdůrazněno v roce 2017 při vydání komplexního rámce politiky regenerativní medicíny FDA, má agentura v úmyslu použít přístup založený na riziku k dodržování a prosazování regenerativních léčivých přípravků odvozených z buněk, přičemž se bere v úvahu způsob, jakým se výrobky podávají, jakož i nemoci a stavy, pro které jsou určeny.

Náprava nebo zásah agentury

Agentura uvedla, že má v úmyslu uplatňovat u některých výrobků donucovací pravomoc nejdříve od listopadu 2020, pokud jde o nové žádosti o schválení nových léčiv a požadavky před uvedením na trh, pokud použití produktu nevyvolává hlášené bezpečnostní obavy ani potenciální významné bezpečnostní obavy.

FDA však nemá v úmyslu uplatnit výjimky ve výkonu pravomocí u produktů, které pro pacienty představují potenciální významné bezpečnostní riziko. Požádala proto Stemell o odpověď do 15 pracovních dnů, aby ji detailně informovala o tom, jak budou napraveny chyby a zjištění uvedená ve varovném dopise.

Pokud nedojde k nápravě, může FDA přistoupit k donucovacím opatřením, jako je zabavení majetku, soudní příkaz nebo trestní stíhání.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
04.09.2019
Čteno: 8597x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.