RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Australská TGA zavádí nové informace o léčivech pro spotřebitele – kratší a jednodušší

Foto: TGA

Australská regulační autorita TGA vyvinula po konzultaci se zástupci spotřebitelů, zdravotníků a farmaceutického průmyslu vylepšenou šablonu informací o léčivech pro spotřebitele (CMI).

Nové CMI

Účelem CMI je poskytovat spotřebitelům spolehlivé a snadno srozumitelné informace o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků na předpis a některých volně prodejných přípravků.

Nová šablona byla vyvinuta v reakci na obavy ohledně složitosti a čitelnosti těchto informací. Je kratší, lépe uspořádaná a obsahuje souhrn na jednu stránku, který lidem poskytuje na první pohled nejdůležitější informace o jejich léčivém přípravku.

Realizace a přechodné období

V Austrálii existuje několik tisíc produktů, které mají CMI. Změna formátu se tak může projevit až za nějakou dobu, protože farmaceutické společnosti budou potřebovat přiměřený čas k provedení změn u svých přípravků.

TGA bude aktualizovat nařízení o léčivech z roku 1990, aby vyjasnila a standardizovala požadavky na CMI. Mezitím bude pokračovat v konzultacích s farmaceutickými společnostmi jak konkrétně realizaci nových opatření provést, včetně toho, jak se má šablona používat u léčivých přípravků na předpis a volně prodejných, bude řešit otázky týkající se toho, kdy jsou CMI vloženy nebo přiloženy k balení a rovněž o vhodném přechodném období.

TGA bude také nadále vyvíjet pokyny a další zdroje, včetně příkladů přípravků s novou šablonou a webinářů, které firmám pomohou používat tuto šablonu.

Použitelnost CMI bude i nadále především závislá na kvalitě obsahu vytvořeného farmaceutickými společnostmi, které jsou za tyto přípravky odpovědné.

Postup a uživatelské testování

V lednu 2019 napsal australský ministr zdravotnictví Hon Greg Hunt MP farmaceutickým společnostem a zdravotnickým profesním organizacím o problémech identifikovaných se současným formátem CMI. Vyzval současně ke svolání pracovní skupiny koordinované TGA, která by vytvořila vylepšenou šablonu.

První workshop zúčastněných stran s podporou TGA se konal 1. února.

Účastníci tohoto semináře čerpali ze závěrů předchozího výzkumu a uživatelských testů provedených University of Sydney a Pracovní skupinou pro elektronickou distribuci (EDWG), což je nezávislá komise, která propaguje a usnadňuje elektronickou distribuci CMI zdravotníkům a jejich pacientům.

Workshop se dohodl na revidovaném formátu na základě šablony navržené výzkumným projektem k CMI realizovaným uvedenou univerzitou, s některými změnami na základě návrhu testovaného EDWG. Tato šablona byla podrobena nezávislému uživatelskému testování a od účastníků byla získána vynikající zpětná vazba.

Šablona a výsledky průzkumu byly předloženy na závěrečném semináři zúčastněných stran 6. června, kde byla jednomyslně podpořena zástupci lékařů, lékárníků, průmyslu a spotřebitelů.

I nadále bude TGA úzce spolupracovat se zúčastněnými stranami při implementaci nové šablony.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
09.09.2019
Čteno: 5249x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.