RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Švýcarský regulátor obvinil Cryo-Save z machinací s kmenovými buňkami

FOTO: Swissmedic

Švýcarský Spolkový úřad pro zdravotnictví (BAG) podal trestní oznámení na ženevskou společnost Cryo-Save, potažmo na odpovědné osoby, u Ženevského státního zastupitelství. Existují indicie, že společnost porušila transplantační zákon (porušení povinností podávat zprávy a spolupracovat) a jednala v rozporu se zákonem.

Převod bez souhlasu

Společnost Cryo-Save provozovala soukromou banku pupečníkové krve v Plan-les-Ouates (kanton Genf). Od roku 2016 má od BAG nezbytný souhlas pro dovoz, vývoz a skladování kmenových buněk z pupečníkové krve.

Už na konci srpna BAG vyřadil Cryo-Save ze seznamu držitelů licencí. To bylo poté, co byla pobočka Plan-les-Ouates vymazána z obchodního rejstříku kantonu Ženeva, společnost podle vlastních údajů převezla uložené kmenové buňky do Polska a pro úřady nadále nebyly dostupné žádné kontaktní osoby.

BAG také formálně zakázal společnosti Cryo-Save ve své pobočce v Plan-les-Ouates dne 16. září 2019 pokračovat v ukládání nebo dovozu a vývozu pupečníkové krve ve Švýcarsku.

Vyšetřování probíhá v úzké spolupráci se Švýcarskou lékovou agenturou Swissmedic. Ta odňala Cryo-Save licenci k nakládání s pupečníkovou tkání a na konci srpna zahájila vlastní trestní řízení kvůli možnému porušení zákona o léčivých přípravcích a transplantačního zákona.

V této souvislosti provedla Swissmedic ve spolupráci s BAG – s podporou kantonálních donucovacích orgánů a fedpol (Spolkový policejní úřad) – ve dnech 10. a 11. září 2019 ve Švýcarsku několik domácích prohlídek.

Pozadí Cryo Save

Společnost Cryo Save má sídlo v Pfäffikon (kanton Schwyz). Od října 2014 provozuje ve své pobočce v Plan-les-Ouates soukromou banku pupečníkové krve.

BAH a Swissmedic obdržely na jaře roku 2019 hlášení od společnosti Cryo-Save, kde společnost oznámila přemístění krevních buněk a tkání uložených v Plan-les-Ouates (konkrétně do Varšavy, Polsko) a odpovídající informace o zákaznících do zahraničí. Úřady upozornily všechny osoby, které v Cryo-Save uložily pupečníkovou krev nebo tkáň a chtěly se informovat o příslušných možnostech kontaktu.

Ve Švýcarsku se nakládání s kmenovými buňkami z pupečníkové krve a pupečníkové tkáně řídí transplantačním zákonem a zákonem o léčivých přípravcích. Banky pupečníkové krve podléhají zvláštním požadavkům na podávání zpráv a schvalování, jakož i kvalitu skladování a bezpečnost uložených kmenových buněk.

Dohled přináleží BAG a Swissmedic. Uchovávání pupečníkové krve v bance pupečníkové krve se naproti tomu řídí na základě soukromého práva.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
24.09.2019
Čteno: 14834x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.