RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Švédsko může být první zemí v EU s digitálními klinickými studiemi

FOTO: APATYKÁŘ®

Švédská léková agentura zkoumá, zda je možné provádět tzv. virtuální klinická hodnocení. Cílem je prostřednictvím reálných studií pochopit, co je potřeba, aby v dlouhodobém horizontu bylo možné trvale nabízet virtuální klinická hodnocení.

Švédsko první v EU

Příkladem virtuálního klinického hodnocení je, že se pacient účastní lékařské návštěvy prostřednictvím internetu a podává elektronický souhlas. Pacientská data jsou následně hlášena přímo pacientem a léčiva pro klinické hodnocení jsou poté odesílána pacientovi domů.

Shromážděním zkušeností a znalostí o existujících digitálních nástrojích projekt zkoumá, zda a jak lze zefektivnit klinickou studii, která testuje účinek léčiva nebo léčebné metody.

Pokud bude projekt úspěšný, může být Švédsko první zemí v EU, která nabídne trvale virtuální klinická hodnocení.

Žádná jiná země EU to dosud neudělala. Spojené státy již provedly několik virtuálních klinických hodnocení a FDA je k realizaci pozitivní. Model, který vytváří Švédsko nabídne regulatorní způsob podání žádosti o klinické hodnocení léčiv prostřednictvím Švédské lékové agentury.

Malé skupiny pacientů

Tradičně se klinické hodnocení provádí v konkrétní nemocnici. Dnes se však stále více studují léčiva na malých skupinách pacientů se specifickými diagnózami, což vyžaduje účastníky z celé země.

Akademická studie musí být také schopna zahrnout studijní subjekty z celé země a musí být schopna rozdělit práci na studii mezi různé hlavní zkoušející a kliniky.

Otázkou je nastavení stejných podmínek při realizaci. Téměř 70 % potenciálních pacientů se nemůže účastnit klinických hodnocení z geografických důvodů.

Kromě toho, že pacient léčbu upřednostňuje, pokud nemusí cestovat, aby se zúčastnil klinické studie, je dobré, aby pacienti a léčiva cestovali co nejméně.

Švédská léková agentura požádala Švédskou inovativní agenturu Vinnova o spolupráci na tomto projektu a poskytla jí přes 1,5 mil. SEK. Práce je vedena lékovou agenturou a je prováděna společně se zdravotnickými zařízeními, lékárnami, průmyslem a vědci. Výsledky by měly být k dispozici do dvou let.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
09.10.2019
Čteno: 10907x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999/2000-2019, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.