RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Druhý rok ověřování léčiv má přinést podíl alertů pod 0,05 % a utility pro sledování nedostupnosti léčiv pro SÚKL

TAGY: #nool  #fmd  #overovani-leku  #sukl  #clnk  #aifp  #caff
Foto: PharmDr. Martin Dočkal

Online ověřování má za sebou první rok. Po ročním sankčním pardonu pro lékárny vstoupil systém do ostrého provozu. Tento rok chce Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL) stáhnout množství alertů pod limitní hranici 0,05 % a také systém připravit, aby jej mohl využívat SÚKL k vyhodnocování nedostupnosti léčiv na trhu.

Protipadělková směrnice

Dne 9. února 2019 nabylo účinnost Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Od té doby platí povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci propouštět na trh léčivé přípravky vybavené ochrannými prvky a koncoví uživatelé (lékárny a distributoři v některých specifických případech) musejí před výdejem léčivý přípravek ověřit a vyřadit ze systému tzv. jedinečný identifikátor. Evropský systém ověřování pravosti léčiv je vůbec nejsložitější projekt, který byl na farmaceutickém poli realizován.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce (FMD) byla zavedena z důvodu zjištění a rostoucího počtu padělků léčiv v EU.

Přestože v ČR není pravděpodobnost výskytu padělaného léčiva v lékárnách vysoká, nebezpečí hrozí. Mimo území ČR byla zachycena padělaná léčiva, která byla určena pro český trh. Oficiální velcí čeští distributoři nakupují léčivé přípravky zpravidla přímo od výrobce.

Rizikoví mohou být spíše menší distributoři, kteří mohou nakoupit levný padělek a snažit se ho prodat za plnou cenu pravého. V Německu se řešil podobný případ v letech 2018 a 2019.

NOOL

Česká NOOL byla založena 6. března 2017 a sdružuje Asociaci evropských distributorů léčiv (AEDL), Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), Českou asociaci farmaceutických firem (ČAFF), Asociaci velkodistributorů léčiv (AVEL) a Českou lékárnickou komoru (ČLnK). Systém pro ověřování léčiv byl v České republice spuštěn 25. dubna 2018, od 9. února 2019 pak běží v ostrém provozu.

Podobně jako v celé Evropě, ani ČR se nevyhnuly problémy. Jak potvrdil předseda představenstva NOOL a výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, ze začátku došlo k několika větším výpadkům systému, zejména extrémnímu prodloužení doby odezvy systému a krátkodobě i k výpadkům databáze. Na konci června 2019 byla odstraněna příčina těchto problémů.

V lednu 2020 došlo opět ke zvýšení chybovosti, což je vysvětlováno zejména tím, že lékárny po roce bez sankcí začaly naplno skenovat. Největší chybovost způsobují stará balení v zásobách lékáren, nová již přicházejí z výroby opatřena správnými kódy.

Tento rok se jednotliví účastníci chtějí soustředit na funcionality a stabilitu systému a snížení množství alertů (ty byly způsobeny jak chybným nastavením čteček, ale i chybným nahráním údajů do databáze výrobci či tzv. indickými kódy, tj. přípravky nepodléhající směrnici).

Jak už dříve potvrdil v lékárenském podcastu portálu APATYKÁŘ® Mgr. Dvořáček, systém bude možné do budoucna využívat na monitorování dostupnosti léčiv na konkrétním trhu regulátorem. Mgr. Dvořáček předpokládá, že tyto utility budou vyvinuty a spuštěny pro potřebu SÚKL do konce tohoto roku.

Klíčová čísla

Z původního podílu 7,27 % alertů na celkovém počtu transakcí (aktuálně cca 35 mil./měsíc) při spuštění systému poklesla tato hodnota na aktuálních 0,16 % (cílem je 0,05 %).

Celý systém je poměrně finančně náročný. Podle slov ředitele ČAFF Mgr. Martina Mátla investovali výrobci v rámci EU do systému 1 mld. EUR a dalších 200 mil. EUR budou investice každý rok do provozu IT infrastruktury. Lékárny, podle odhadu ČLnK, investovaly v rámci protipadělkové směrnice v roce 2019 celkem 650 mil. Kč, letos to má být 420 mil. Kč.

Foto: PharmDr. Martin Dočkal

V českém systému jsou nahrány údaje o více než 225 mil. baleních (376 držitelů rozhodnutí o registraci). Do systému je zapojeno 2689 veřejných lékáren, 116 nemocničních lékáren a 407 distributorů. Počet transakcí za jeden den je cca 1,56 mld. (v pracovních dnech).

Zapojení českých lékáren je v rámci EU jedinečné (např. Francie má zapojeno jen zhruba 20 % lékáren), což na číslech potvrzuje ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová, MHA. Z provedených kontrol distributorů vyplývá, že někteří měli technické potíže při ověření a 36 nemělo přípravky s 2D kódem.

Foto: PharmDr. Martin Dočkal

SÚKL zkontroloval také 40 výrobců a kontroly ukázaly, že stále existují výrobci, kteří nejsou schopni technicky vyrábět ochranné prvky.

Dohoda o řešení alertů

I přesto, že výjimka bezsankčnosti v rámci ostrého provozu již neplatí, díky dohodě ČLnK, SÚKL a MZ mohou být léčivé přípravky v zájmu zachování dostupnosti pacientům vydány i přes varování systému před potenciálním padělkem bez postihu. Inspirací byl podobný systém fungující v Belgii, která byla první zemí, která ukončila přechodné období.

Lékárna tedy skenuje všechna balení a v případě, že se vyskytne nějaký alert tak balení vydají a pokud by se v rámci vyšetřování zjistilo, že šlo o padělek, kontaktují pacienta. Podle sdělení vicepresidenta ČLnK PharmDr. Martina Kopeckého, Ph.D. takový případ v Belgii skutečně nastal a byl identifikován padělek v legálním lékovém řetězci.

Foto: PharmDr. Martin Dočkal

Centrum správy alertů

Česká varianta je unikátní i tzv. Centrem správy alertů, které vytvořila NOOL. To ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci a koncovými uživateli řeší vyšetřování alertů a zajišťuje další související činnosti.

V tuto chvíli probíhá rozvoj systému pro správu alertů tak, aby bylo možno k němu přistupovat v otevřeném rozhraní (API) jak v systému koncových uživatelů, tak i držitelů rozhodnutí o registraci.

Systém umožní držitelům rozhodnutí o registraci i koncovým uživatelům prostřednictvím svých systémů nebo webového rozhraní zjišťovat stav alertu (vyřešeno, alert k řešení, podezření na padělek ad.) a zaslat další informace nezbytné k vyšetření alertu, například fotografii balení.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
11.02.2020
Čteno: 13029x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.