RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

EK zatlačila a firma snížila ceny o 73 % u šesti protinádorových léčiv

TAGY: #aspen  #ec  #predtazeni  #leky  #ceny  #setreni
Foto: Aspen

Evropská komise vyzvala všechny zúčastněné strany, aby podaly připomínky k závazkům, které společnost Aspen nabídla v reakci na výhrady ohledně nepřiměřeně vysokých cen. Společnost navrhuje, že u šesti kritických protinádorových léčivých přípravků sníží své ceny na evropském trhu o průměrně 73 % a dlouhodobě zajistí plynulé dodávky těchto léčivých přípravků bez patentové ochrany.

Původní šetření

V návaznosti na formální šetření zahájené dne 15. května 2017 má Komise vážné výhrady k tomu, že společnost Aspen zneužila na mnoha vnitrostátních trzích svého dominantního postavení a účtovala si u kritických protinádorových léčivých přípravků bez patentové ochrany nadměrné ceny.

Po odkoupení uvedených protinádorových léčivých přípravků od jiné společnosti začala společnost Aspen v roce 2012 zvyšovat ceny v Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Německu, Polsku, Spojeném království a ve Švédsku a následně ke stejné strategii přistoupila ve všech ostatních zemích Evropy, kde tyto přípravky prodávala.

Praktiky společnosti Aspen se týkají řady protinádorových léčivých přípravků používaných zejména při léčbě leukemie a dalších nádorových onemocnění krve. Patří mezi ně léčivé přípravky prodávané pod názvem Alkeran, Leukeran a Purinethol.

Komise provedla předběžnou účetní analýzu příjmů a nákladů společnosti Aspen, ze které vyplynulo, že po zvýšení cen dosahovala tato společnost soustavně velmi vysokých zisků z prodeje protinádorových léčivých přípravků v Evropě, a to jak v absolutních hodnotách, tak ve srovnání s výší zisku podobných společností v tomto odvětví.

Ačkoli mezi výrobky a zeměmi existovaly určité rozdíly, ceny, které si stanovila společnost Aspen, přesáhly její náklady v průměru o téměř tři sta procent, a to i při zohlednění přiměřené míry návratnosti.

V některých případech lze vysoké ziskové marže odůvodnit, například je třeba ocenit vysokou míru inovací a vynaložené obchodní riziko. Šetření Komise však žádné důvody pro velmi vysoké úrovně zisku společnosti Aspen neodhalilo.

Léčivé přípravky společnosti Aspen jsou již 50 let bez patentové ochrany, což znamená, že veškeré investice do jejich výzkumu a vývoje již byly plně rekuperovány.

Kromě toho z předběžného hodnocení Komise vyplývá, že ačkoli jednotkové náklady společnosti Aspen v období 2013-2019 mírně vzrostly, bylo zvýšení cen ze strany společnosti zjevně nepřiměřené ve vztahu k jakýmkoli vzniklým dodatečným nákladům.

Praktiky společnosti Aspen se vztahují na celý Evropský hospodářský prostor (EHP), ačkoliv ne každý léčivý přípravek se prodává v každé zemi. Komise do svého šetření nezahrnula Itálii, protože italský orgán pro hospodářskou soutěž přijal v roce 2016 rozhodnutí týkající se italského trhu a nařídil společnosti Aspen, aby své ceny snížila.

Společnost Aspen se při zvyšování cen – často o několik stovek procent – spoléhala na skutečnost, že pacienti a lékaři většinou neměli k používání těchto konkrétních protinádorových léčivých přípravků žádné alternativy.

Když se vnitrostátní orgány pokusily tomuto zvýšení cen vzepřít, zašla společnost Aspen tak daleko, že začala vyhrožovat stažením dotčených léčivých přípravků z vnitrostátního seznamu hrazených léčiv a v některých případech dokonce ukončením obvyklých dodávek na trh.

Chování společnosti Aspen může představovat porušení antimonopolních pravidel EU (článku 102 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) a článku 54 Dohody o Evropském hospodářském prostoru), která zakazují vynucování nepřiměřených cen nebo nerovných obchodních podmínek na úkor spotřebitelů.

Pravidla EU v oblasti hospodářské soutěže se nevztahují na všechny situace, ve kterých mohou panovat obavy ohledně vysokých cen léčivých přípravků. Za určitých zvláštních okolností však může jednání v oblasti stanovování cen tato pravidla porušovat.

V takovém případě je prosazování pravidel hospodářské soutěže jedním z dodatečných způsobů, jak zvýšit dostupnost léčivých přípravků.

Navrhované závazky

Společnost Aspen nabídla v reakci na výhrady Komise v oblasti hospodářské soutěže několik závazků. V první řadě sníží své ceny v celé Evropě u šesti protinádorových léčivých přípravků v průměru přibližně o 73 %.

Tyto ceny budou představovat maximální cenu, kterou si společnost bude moci účtovat v příštích deseti letech. Nové ceny budou platit již od října 2019.

Společnost zaručí dodávky dotčených léčivých přípravků na příštích pět let a v dalším pětiletém období bude buď v dodávkách pokračovat, nebo zpřístupní svou registraci jiným dodavatelům.

Komise proto nyní vyzývá všechny zúčastněné strany, aby předložily své názory na navrhované závazky ve lhůtě dvou měsíců od jejich zveřejnění v Úředním věstníku. S přihlédnutím ke všem obdrženým připomínkám následně přijme konečné stanovisko ohledně toho, zda závazky dostatečně reagují na obavy týkající se narušení hospodářské soutěže.

Pokud budou dostačovat, může Komise podle článku 9 antimonopolního nařízení EU (nařízení Rady č. 1/2003) přijmout rozhodnutí, kterým prohlásí navrhované závazky společnosti Aspen za právně závazné.

Cílem tohoto rozhodnutí pak není dospět k závěru, zda došlo k porušení antimonopolních pravidel EU, ale právně zavázat společnost nabízející závazky k jejich dodržování.

Pokud daná společnost tyto závazky nedodrží, může jí Komise uložit pokutu až do výše 10 % celosvětového obratu společnosti a nemusí přitom prokázat porušení antimonopolních pravidel EU.

Šetření Komise

Aspen je farmaceutická společnost působící v celosvětovém měřítku, která má ústředí v Jižní Africe a řadu dceřiných společností v EHP.

V EU mohou vnitrostátní zdravotnické orgány nezávisle přijímat pravidla pro stanovování cen léčivých přípravků a rozhodovat o léčebných postupech, které chtějí v rámci svých systémů sociálního zabezpečení proplácet.

Každá země má různé systémy stanovování cen léčivých přípravků a úhrad, které jsou přizpůsobeny vlastním hospodářským a zdravotním potřebám. Ceny léčivých přípravků jsou obvykle sjednávány na vnitrostátní úrovni mezi farmaceutickými společnostmi a vnitrostátními orgány, které jsou zodpovědné za stanovování cen a úhrady.

V případě kritických léčivých přípravků, které nemají žádné nebo jen málo léčebných alternativ, je vyjednávací síla orgánů poměrně malá.

Článek 102 SFEU zakazuje zneužití dominantního postavení, včetně vynucování nepřiměřeně vysokých cen. Provádění těchto ustanovení je vymezeno antimonopolním nařízením EU (nařízení Rady č. 1/2003), které je rovněž uplatňováno vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž.

Ustanovení čl. 9 odst. 1 antimonopolního nařízení č. 1/2003 umožňuje společnostem, které byly předmětem šetření ze strany Komise, nabídnout závazky reagující na její výhrady a zmocňuje Komisi k tomu, aby mohla prohlásit tyto nabídky pro dotyčné podniky za závazné.

Podle čl. 27 odst. 4 nařízení č. 1/2003 se vyžaduje, aby Komise před přijetím takového rozhodnutí poskytla zúčastněným třetím stranám příležitost vyjádřit se k nabídnutým závazkům.

Shrnutí navrhovaných závazků bude zveřejněno v Úředním věstníku EU, plné znění pak na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
16.07.2020
Čteno: 17916x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.