RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

EMA chce kvůli zmanipulovaným indickým studiím pozastavit registrace 34 přípravků

TAGY: #indie  #cro  #studie  #bioekvivalence  #problem
Foto: Panexcell

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA dokončil svůj přezkum započatý letos v únoru a doporučil pozastavení registrace generických léčivých přípravků testovaných indickou smluvní organizací klinického výzkumu (CRO) Panexcell Clinical Laboratories ve svém sídle v Bombaji.

Manipulace se vzorky a teplotou

Doporučení přichází poté, co rakouští a němečtí inspektoři zjistili nesrovnalosti v tom, jak společnost provedla studie bioekvivalence u generických přípravků.

Inspektoři našli vzorky od různých pacientů, které byly mimořádně výjimečně podobné, a případ personálu, který dokumentuje špatnou pokojovou teplotu pro místo, kde byly vzorky zpracovávány. Tato zjištění vzbuzují vážné obavy ohledně systému řízení kvality společnosti a spolehlivosti dat z tohoto místa.

Výbor prošetřoval všechna léčiva testovaná společností Panexcell jménem evropských společností a nezjistil žádná, o nichž by byly k dispozici odpovídající údaje z jiných zdrojů.

Doporučil proto, aby byla všechna léčiva registrovaná v EU na základě studií bioekvivalence provedených společností Panexcell byla pozastavena. Pro zrušení pozastavení musí společnosti v EU, které mají údaje z Panexcell, poskytnout alternativní údaje prokazující bioekvivalenci.

Léčivé přípravky, které jsou v současné době hodnoceny pro registraci na základě údajů ze společnosti Panexcell nebude v EU uděleno rozhodnutí o registraci.

34 přípravků

Pozastavení registrace se týká 34 léčivých přípravků obchodovaných v Německu, Dánsku, Finsku, Spojeném království, Nizozemsku, Španělsku, Francii, Švédsku a na Maltě.

Jde o léčiva atazanavir, amoxicilin, azithromycin, trimethoprim a roztok železa. Držiteli jsou Laurus Generics, Almus, Baxter, Nexcape, Manx Healthcare, Dawa, Strandhaven a Special Concept.

Doporučení výbor zasílá Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí.

Už pět indických

Portál APATYKÁŘ® připomíná, že se jedná o již pátou indickou CRO, která má podobné problémy s prováděním a interpretací výsledků z klinických studií. Na základě pochybení u společnosti GVK Biosciences z indického Hyderabadu v červenci 2015 Evropská komise rozhodla o pozastavení registrace 700 léčivých přípravků.

V červenci 2016 doporučila EMA pozastavit schválení cca 270 léčivých přípravků, u nichž byla podkladem data z bioekvivalenčních studií prováděných CRO Semler Research Centre Private se sídlem v indickém Bangalore (cca 270 přípravků v celé EU, 6 z České republiky).

V září 2016 EK pozastavila registrace jednoho přípravku společnosti Alkem Laboratories sídlící v indické Taloji.

V březnu 2017 pak EMA doporučila pozastavit dalších bezmála 330 léčivých přípravků schválených na národní úrovni, u nichž byly bioekvivalenční studie provedeny CRO Micro Therapeutic Research Labs na dvou pracovištích v Chennai a Coimbatore.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
24.07.2020
Čteno: 13843x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.