RUBRIKY

LÉKÁRENSTVÍ A LÉKÁRENSKÁ PÉČE V ČR A VE SVĚTĚ

Nekonečný seriál – firma zaplatí za nelegální marketing dalších 600 mil. USD, celkem ji to stálo už přes 2 mld. USD

TAGY: #indivior  #reckitt-benckiser  #suboxone  #podvod  #pokuta  #korupce
Foto: Indivior

Společnost Indivior Solutions přiznala vinu v jednom případě a společně se svými mateřskými společnostmi Indivior souhlasila s tím, že zaplatí celkem 600 mil. USD za urovnání trestní a občanskoprávní odpovědnosti spojené s marketingem léčivého přípravku na léčbu závislosti na opioidech Suboxone (buprenorfin).

Urovnání trestního vyšetřování

Společně s dohodou o urovnání ve výši 1,4 mld. USD s bývalou mateřskou společností Indivior, společností Reckitt Benckiser Group, oznámenou v červenci 2019, a soudní dohodě s bývalým generálním ředitelem společnosti Indivior z minulého měsíce činí celková výše urovnání týkající se marketingu Suboxone více než 2 mld. USD. Jedná se o vůbec největší urovnání ve sporu předloženém Ministerstvem spravedlnosti týkající se opioidních léčiv.

Suboxone (buprenorfin) je léčivý přípravek schválený v roce 2002 k léčbě závisloti na opioidech. Do prosince 2014 uváděla na trh dceřiná společnost skupiny RB Group Indivior (tehdy známá jako Reckitt Benckiser Pharmaceuticals) Suboxone po celých Spojených státech. V prosinci 2014 se oddělila RB Group od společnosti Indivior a tyto dvě společnosti již nejsou přidruženy.

Společnost Indivior Solutions přiznala vinu v jednom případě, který ji vinil z nepravdivých tvrzení při propagaci lékové formy Suboxone Film v rámci zdravotního programu Massachusetts Medicaid (MassHealth) týkajících se bezpečnosti použití u dětí.

Usnesení obsahuje trestní pokutu, propadnutí nelegálního majetku a vrácení nelegálně nabytého zisku v celkové výši 289 mil. USD. Dne 30. června 2020 se bývalý generální ředitel Indivior rovněž přiznal k jednomu trest, který se týkal nepravdivých a zavádějících prohlášení Indivior vůči MassHealth.

Dne 9. dubna 2019 obvinila federální velká porota Indivior za údajné zapojení do nezákonného celonárodního programu ke zvýšení preskripce Suboxone.

Společnost Indivior Solutions, která zaměstnávala marketingové a prodejní pracovníky pro skupinu společností Indivior, se ve svém prohlášení k žalobě přiznala k tomu, že se v říjnu 2012 snažila přesvědčit MassHealth, aby rozšířil úhradu Suboxone Film ve státě Massachusetts.

Podle obžaloby Indivior propagovala Suboxone Film jako bezpečnější a méně zneužitelnou formu než tablety, i když neexistují vědecké důkazy na podporu těchto tvrzení. Indivior zejména agresivně prodávala Suboxone Film bez jakéhokoli důkazu s tvrzením, že má „nižší riziko dětské expozice“ a „hůře odbouratelnou a méně zneužitelnou formu“.

Indivior Solutions dále připustila, že k zasílání nepravdivých a zavádějících informací došlo v souvislosti s marketingovým a propagačním úsilím zaměřeným na MassHealth, na které dohlíželo nejvyšší vedení. MassHealth následně oznámil, že poskytne přístup k Suboxone Film pro pacienty s dětmi mladšími šesti let, a to na základě falešných a zavádějících informací od společnost Indivior.

Kromě finančních aspektů obsahuje dohoda s Indivior nová ustanovení. Musí např. zcela zrušit své marketingové a prodejní oddělení určené pro Suboxone; generální ředitel musí každoročně osobně potvrzovat, že společnost funguje plně v souladu s zákonem o potravinách, léčivech a kosmetických přípravcích a nedopouští se podvodů v oblasti zdravotní péče; nebo uvést seznam všech činností, které nejsou v souladu s předpisy, a kroky, které podnikl k nápravě těchto činů.

Dále společnosti nesmí používat data získaná z průzkumů poskytovatelů zdravotní péče pro marketingové, prodejní a propagační účely; musí vyřadit poskytovatele zdravotní péče ze svých propagačních programů, u nichž existuje vysoké riziko nevhodné preskripce.

Občanské vypořádání

V rámci občanské dohody se Indivior dohodla, že zaplatí celkem 300 mil. USD za urovnání obvinění, že díky marketingu Suboxone byly předloženy falešné nároky na úhradu z vládních programů zdravotní péče (209,3 mil. USD půjde federální vládě a 90,7 mil. USD jednotlivým státům, které se rozhodnou pro účast na dohodě).

Občanská dohoda řeší obvinění ze strany Spojených států, že od roku 2010 do roku 2015 společnosti Indivior vědomě (a) propagovala prodej a používání Suboxone lékařům, kteří jej předepisovali bez jakéhokoli poradenství nebo psychosociální podpory a pro použití, které bylo nebezpečné, neúčinné a medicínsky neodůvodněné a často pro použití, která postrádala legitimní lékařský účel; (b) propagovala prodej nebo používání Suboxone Film lékařům a státním agenturám Medicaid s využitím nepravdivých a zavádějících tvrzení, že Suboxone Film je méně náchylný ke zneužívání než jiné přípravky na bázi buprenorfinu a že přípravek Suboxone Film je méně náchylný k náhodnému pediatrické expozici než tablety; a (c) podala dne 25. září 2012 žádost o ukončení výroby klasických tablet k FDA s tvrzením, že je to „z důvodu bezpečnosti“ a konečně podnikla další kroky k oddálení vstupu generické konkurence pro Suboxone s cílem nevhodně kontrolovat ceny Suboxone, včetně cen pro federální zdravotnické programy.

Občanská dohoda řeší nároky proti Indiviorov v šesti soudních řízeních probíhajících u Federálního soudu Virginia a New Jersey na základě ustanovení qui tam podle zákona o neoprávněných nárocích, které umožňuje soukromým osobám podat žalobu jménem vlády a podílet se na případném vyrovnání.

Podíl oznamovatele, který má být v tomto případě přiznán, dosud nebyl stanoven.

Dohoda o firemní integritě

Kromě trestních a občanských rozhodnutí uzavřela Indivior i nepeněžní pětiletou dohodu o firemní integritě s generálním inspektorem Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.

Ta vyžaduje, aby Indivior implementovala řadu ustanovení o odpovědnosti a auditu. Každý rok musí vrcholoví manažeři a představenstvo certifikovat shodu se zákonnými předpisy, společnost musí provádět roční hodnocení rizik a další monitorování a nezávislá kontrolní organizace musí provádět rizsáhlé audity.

Urovnání s FTC

Na základě samostatné dohody s Federální obchodní komisí (FTC) se společnost Indivior dohodla zaplatit 10 mil. USD za urovnání obvinění, že se zapojila do nekalých metod hospodářské soutěže.

FTC podala žalobu u Okresního soudu Western District of Virginia, v níž vycházela z protisoutěžních aktivit společnosti Indivior, jejichž cílem bylo bránit konkurenci generických alternativ Suboxone.

V rámci dohody Indivior souhlasila s tím, že oznámí FTC, pokud podá občanskoprávní petici k FDA v souvislosti s léčivem a současně poskytne FDA i FTC veškeré studie a údaje týkající se této občanské petice.

Indivior se dále dohodla, že nestáhne léčivo z trhu nebo je jinak neznevýhodní poté, co získá souhlas s uvedením na trh jiného léčiva obsahující stejnou účinnou látku.

Autor:
PharmDr. Martin Dočkal | APATYKÁŘ®
25.07.2020
Čteno: 13106x
« novější
starší »
RUBRIKY

ISSN 1214-0252, Copyright © 1999-2020, PharmDr. Martin Dočkal
APATYKÁŘ® je součástí skupiny APATYKÁŘ®.net. Žádná část těchto stránek nesmí být nijak použita bez výslovného souhlasu autora!
Toto je mobilní verze portálu APATYKÁŘ®. Neobsahuje kompletní rubriky a možnosti, slouží pouze pro rychlý přístup k aktuálním informacím. Pro plnohodnotné prohlížení zvolte plnou verzi.